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医疗器械产品出口英国如何做UKCA认证

医疗器械认证

UKCA认证


众所周知,英国已经脱欧,目前正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。


自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来,许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求,又需要满足英国法规要求的局面。那么在规划自身合规策略时,总是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的异同点。本文以问答形式为大家提供参考。 


一、EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗? 


EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度,而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。 


二、欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗? 


从2021年1月1日开始,英国合规负责人(UKRP)将替代原来的欧盟授权代表(EU REP),不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。 


三、对于一类器械,EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗? 


EU MDR 参照的法规是2017/745/EU,而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是,UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以,EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。 


四、一类器械是否应分别在UK和EU进行注册? 


取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区,需要在UK的主管当局MHRA进行UKCA注册;如果您出口的是EU地区,则要在欧盟境内主管当局进行注册。 


五、UKCA认证是加贴CE标志吗? 


从2021年1月1日起,满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。 


六、出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢? 


与位于不列颠岛的3个构成国不同,北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR,以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的,需要增加UK(NI)标志,但它不会取代CE标志。 


需要注意:同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰,除非带有CE标志或UK(NI)标志。 


七、EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样?


不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册,而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。不过,对于需要注册的器械类别,都基于原来规定的只有一类器械和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。 


八、对于需要公告机构或者UK认证机构介入的产品,其合格评定过程可以共用吗? 


取决于公告机构或UK认证机构。从合格评定的内容来看,如果选择模式趋同,评定的可能都是质量管理体系以及PMS的内容等。所以如果同一家机构具备两个认证的资质,是有可能结合一次审核来同时完成EU MDR和UKCA的合格评定过程的。


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