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批记录管理软件答疑小课堂(一)

批记录管理软件


批记录管理系统软件是为满足医疗器械企业对产品的质量追溯性要求而开发的一款软件,软件与工厂常用的ERP软件的功能叠加,可以实现对来料,制程与成品的数量与质量追溯。软件集中了ERP软件的全部需求,同时也最大限度地考虑了医疗器械行业的法律法规要求,通过输入批号(来料批号,生产批号,产品序系列号等)的信息,可以帮助企业追溯产品实现全过程的数量、质量与去向信息。它可以:


1、帮助企业建立一个规范准确即时的生产数据库,实现计划、采购、生产、质量、仓库、发货等部门协同管理的需求,提升效率。


2、针对产品生产过程实现批次(唯一性)追溯功能,满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求。


3、物料采购过程,从采购计划到采购,外包,来料收货,验收,入库,不良品处理等全过程记录与供应商质量动态。


4、生产过程从领料到生产全过程记录,尤其是特殊过程与关健过程数据的信息录入,随时掌握产品生产进度与质量动态。必要时实现与设备的数据转移与共享。


5、生产过程与成品检验,不良品、退货复检,库存超期品复检等信息录入,随时掌握生产过程质量动态。


6、生产线标签、UDI码打印、核验及标签打印设备、扫码设备、标签材料等提供。


7、可以满足中国、美国、欧盟等国家与地区对医疗器械产品的UDI申请、使用、维护、出厂核查等要求。


8、可以实现产品实现全过程信息数据的录入、查询、电子审批、产品厂内放行、产品出库放行等管理要求。


9、可以实现数据信息的实时录入,也可以集中性通过扫描方式录入。


10、可以与使用者单位的现有报表格式完全一致,实现一套系统,一套报表,报表打印格式自动设置。


11、常规ERP软件的所有其它功能。


12、有以下版本供不同需求的使用者使用:


批记录管理软件


软件功能架构示意图:


医用软件


批记录管理系统满足以下标准与法规的要求


1、ISO13485:2016(YY/T0316-2017标准)中有关批记录的定义与要求


2、中国NMPA质量管理体系考核规范及配套文件中有关批记录的定义与要求


3、美国FDA QSR820法规有关批记录的定义与要求


4、欧盟MDR/IVDR要求有关批记录的定义与要求


5、MDSAP多国认证(美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚)


软件设计特色


1、标准软件+云服务+二次开发模式,个性化满足用户需求


结合最新互联网技术 ,软件部署在云服务器,采用弹性云管理。系统内置二次开发平台,后期可根据企业的发展进行功能升级或调整,系统可扩展性强,维护更容易。


2、数据录入多样化


用户可在线填写;也可直接上传记录文档;输出表单模版可定制。


3、流程灵活


自定义工艺流程、检验标准、审批流程,满足常规、特殊需求。


4、数据互通互连


可根据企业实际情况,实现ERP、OA、CRM等系统的数据对接。


5、公司提供软件试用接口,供有需求的客户体验使用


6、安装要求:


(一)这是一款可布署至云端的系统,不受地点限制,浏览器输入网址即可凭帐号密码可登录操作。


(二)如您有意向了解,请联系我们,我们会为您开通体验帐号供您试用,并安排相关人员为您演示讲解。


7、软件售后:


(一)软件更新


(二)售前/后咨询


(三)异常处理


(四)使用培训


(五)数据导入


(六)数据备份


(七)数据恢复


(八)数据分析


软件后台部分功能展示图:


批记录管理软件


追溯软件


批记录软件


批记录


金飞鹰批记录


金飞鹰批记录管理



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