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药械经营管理软件答疑小课堂(一)

药械经营管理软件


为了满足广大药械经营企业对接现行经营法律法规的需求,避免企业使用不成熟软件导致行政许可现场检查或飞检时使用的软件不合规,降低或避免企业经营的法律风险,我们结合在辅导药械企业经营过程中的实际情况及现行法律法规(GSP)要求、各地药局现场检查时的关注重点,综合同类软件的特点及不足,经过市场调研、软件策划、结构设计、代码及数据库设计、软件集成、测试、用户使用等过程,组织开发了针对药械经营企业的“药械经营综合管理”软件(一代)。


经过近五年的销售,根据用户使用中的意见反馈及法律法规的新要求,我们对原一代软件又进行了架构重构,开发了新版药械经营软件(二代),并于2020年10月正式发布!本软件针对药械经营企业定制,完全对接药监部门对三类医疗器械经营企业监管要求及其它医疗器械经营企业自身管理需求,即具备一般市场上进销存软件的特点,又兼顾了药械经营的法规性需求,它可以:


1、可对接扫码枪,对规定有UDI要求的产品,可以实现对标签/UDI追溯码(一维码,二维码,射频码)的录入,识别,信息维护。


2、对接药监部门接口(三类植入产品的采购,销售,发货记录可以直接上传)


3、可满足第三方物流,冷链等经营监管的需要,对第三方仓库、冷链进行监控并与硬件数据对接,实时共享数据及异常报警。


4、对采购供应商/采购商进行在线资质审核、资质证件系统录入、过期证件提醒等。


5、建立采购产品的收货、验收、入库、不良品处理、出货放行等全流程记录。


6、建立销售订单、出货通知、出货审批、不良品退货、返工、报废等记录。


7、产品不良事件上报及召回系统上报、维护记录。


8、人员健康、设施维护、环境监控、第三方仓库环境监控等记录。


9、可与供应商、采购商共用系统,直接在本系统中采购/下单,实时查看发货进度等。


10、 批发,零售单位均适用。


11、可根据实际需求与业内主流软件(管家婆、ERP、OA、CRM等)实现数据对接。


12、常用进销存软件的其它功能。


符合以下现行医疗器械经营法规要求


1、《医疗器械监督管理条例》


2、《医疗器械经营监督管理办法》


3、《医疗器械经营质量管理规范》


4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》


5、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》


6、《医疗器械飞行检查管理办法》


7、广东省《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》


8、《医疗器械召回管理办法 》


9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》


系统特色


1、标准软件+云服务


可根据客户需要进行二次开发,增加功能性需求。


2、数据互通互连


可根据企业实际情况,实现ERP、OA、CRM等系统的数据对接。


3、对接官方数据库


对接国家药局数据库,可快速查询一类生产备案二类经营许可企业。销售数据可直接上传监管平台。


4、对接对接第三方物流软硬件


可实时查询出库后的物流状态。


5、对接第三方仓库、冷库监测中心


温湿度等环境数据智能化返回系统,减少人工监测


系统界面/功能分布


药械经营管理软件


经营管理系统


软件安装:


本软件有试用版,云端版及标准版,为了使用户有更好体验,可以联络我司业务人员开通体验帐号使用本软件。


售后服务:


(一)异常数据处理


(二)使用操作指导


(三)软件版本升级


(四)系统与数据恢复


(五)报表定制设计


(六)二次开发服务


(七)应急服务


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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