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分享丨医疗器械注册检测常见问题

医疗器械注册

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1、检验过程中产品名称是否可以变更?

可以

2、企业送检变压器需要注意哪些内容?

企业需提供次级数量2倍完整的变压器,外加1个未浸漆(或拆散)变压器。并提供变压器具体规格书(绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图),加盖单位公章,并提供与使用产品一致的说明。

3、企业送检设备做球压试验需要提供哪些材料?

企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm,厚度为3mm以上的结构样块。

4、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容?

高频手术附件送检全项安规检验需3件,需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

5、企业送检中性电极需要注意哪些内容?

中性电极送检全项安规检验需40片(受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件),需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

6、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的标准?

该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。

在送检时需提供体温计三根及体温计的电阻温度对应表。

7、企业送检心电电极需要的量是多少?

适用于YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片(试验需25对测试)。

8、独立软件依据GB/T 25000.51-2016检测时,产品说明和用户文档集需要分别提供吗?两者区别是什么?

软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种:产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容,该说明的描述主要给潜在用户使用;用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容,该文档集的描述主要给买方用户使用,需描述详细操作步骤(包括图片和文字说明),可包括使用说明书、快速入门手册等,但其中一本要包括技术要求2.2.2的所有要求内容。

9、企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的最低配置吗?

是的。企业送检软件测试时,因可能声称的运行环境非主流设备环境,企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。

10、产品有内部电源还有充电器,充电器可以不做组成吗?不做组成,产品该如何分类?

充电器可以不作为组成部分,在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2)h)要求的说明。

产品充电器不作为产品组成部分时,若充电时不可正常工作,则产品为内部电源设备;若充电时可以工作,则产品为II类带内部电源设备。

11、产品设计有报警功能,如何确定报警优先级?

首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求,若有,可直接采用,若无,则根据YY0709-2009的表201给定的报警状态失效导致的潜在结果来设计报警优先级。

12、一般来说,有源产品:电气安全(安规)部分出具合格报告前,最终需要补全递交哪些纸质档材料及份数?

纸质档的最终版技术要求3份(包含电气绝缘图),说明书1份[若产品为医用电气系统,还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)],关键元器件清单1份,整改变化清单1份(按最终实际整改项目),附件(变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明)并加盖公章和骑缝章。

13、肠胃营养泵注册时,除基本的GB9706.1外,还需引用及检测哪些标准?

肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005,可根据产品自身特性,测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况,引用YY0709-2009(特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现)。

待新版GB 9706.224公布实施后,则需增加引用该标准,并严格按其中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替换版,在公布实施后,注意及时更新引用及检测。

14、血糖测试仪送检时需要注意什么?

血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台,配套试条400条;如按照ISO15197:2013检测,应提供设备主机两台,配套试条500条;另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。

15、硬件的网络安全检测什么内容?

网络安全内容由两部分组成,分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成,分别是数据接口名称、传输协议、接口用途,存储格式(媒介传输)。

16、中频治疗仪的电极有加热功能,电极片内有温度探头,当温度超过设定值时会自动停止加热,这样可以满足安全要求?

仅这些还不能满足要求。根据GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求,当恒温器的故障会形成安全方面危险时,应另外配备一个独立的非自动复位热断路器,该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度,但不应超过预期功能所需的安全温度限值。嘉峪检测网整理转载需注明出处。例如在恒温器故障状态下,应用部分的温度会超过60℃,可能对患者产生安全方面危险,则还需配备一个非自动复位的热断路器,且必须是独立一路的热断路器,仅有恒温器是不能满足要求的。

17、脉搏血氧仪是否一定要适用YY0709-2009报警系统?

YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”,没有规定一定要设置报警系统;YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。

18、脉搏血氧仪对进液的防护程度是否可以设置为IPXO?

至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。

19、产品控制板上的保险丝安装方式,是否可以用2个保险丝座,保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗?

保险丝个数由设备本身决定,一类设备需要两个,二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线,满足能切断总电源即可。

检验室检测制氧机,可以模拟高源海拔环境,检测医用制氧机的制氧功能吗?

目前暂时无法模拟高海拔环境,可以申请到高海拔地区的现场试验。

20、内部电源需要做电源适应性试验吗?

目前内部电源主要有两种情况:1)使用可更换的通用电池,如:红外体温计、血压计等等;2)内置专用电池(锂电池等),如:便携式超声诊断类设备、治疗仪等等。因目前仅有红外体温计标准对电池的电源适应性有要求,所以具有类似组成的,即使用可更换的通用电池的产品需做电池电源适应性。而对使用内置专用电池的产品不做此要求。

21、电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准?

需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求,对于可拆卸电池需要做电源适应性试验,对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。

22、如何在实际操作中,区分不可拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?

在GB9706.1-2007中,18保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下,如果不使用工具可拆卸,即为可拆卸电源软电线,比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接,此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗,要求0.1Ω。

对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上,此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗,要求0.2Ω(可以理解为电源线自身的接地阻抗允许为0.1Ω,设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

23、对于有熔断器的产品,是否一定要标识熔断器的规格信息?

熔断器的位置分两类,一个是外部可以直接更换的熔断器,应该要标记规格信息,建议标记四要素,比如F1AL250V。对于内部熔断器,可以不用标记规格信息,但是要有相应的标记,如F1,并在技术文档里有详细的规格信息。

24、有源系列产品可否进行型号覆盖?

需要对每一个型号产品进行评估,评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等,其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致,其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。

25、电磁兼容检验中说明书如何整改?

根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a)1)2)4)7)的内容,结合产品进行描述,说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改,标准附录中有举例说明。

26、静电放电为什么需要做空气放电和接触放电两种?

静电放电对于不同材质的放电路径是不同的,对于设备中非导电可触及部分进行空气放电,此时静电发生器电极靠近设备放电;对于设备中导电可触及部分进行接触放电,此时静电发生器电极接触设备放电,且两者试验电压不同。

27、拿到电磁兼容报告后可以立即进行整改么?

不可以,首先,此时样品流转到电气安全室进行安规试验,此刻整改会影响安规检测进度,其次,待拿到安规报告后集中整改,有利于我们对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。

28、是否可以送两台相同的样品分别进行安规和电磁兼容检测?

不可以,两台产品无法保证一致性,须用同一台样品进行检测。

29、什么样的产品需要进行电磁兼容检测?

以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测,包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。

30、GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条,有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度,那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

热电偶方法测试的是绕组表面的温度,不是绕组内部的温度,表面温度会比内部温度大约低10°C,所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。

31、什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容?

对于产品最大尺寸超出直径为1.2米,高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品,辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。

32、有源设备在送检前需要进行摸底检测吗?

有源设备的检验,在检测中发现有不符合标准的项目,允许在原样机上进行整改,整改后针对整改相关项目进行重新检测,整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。

33、什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准,什么产品执行GB4793.1标准?

符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准,这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能,且具有需要与患者接触的部件,向患者传送或从患者取得能量;符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备,如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。

34、注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗?

注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最全的型号,无论组成部件是否是选配件,所有申请注册的产品可能的组成部分,都需要一起提交检测。

35、医疗器械化学项目常常出现整改的情况,请问主要出现在哪几个方面?

医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:

一是技术要求中没有样品前处理方法,或者方法引用不恰当,无法进行操作。

二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应,无法根据相关方法得到实验数据。

三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料,还是检测整个产品的材料。

36、无源产品整改完成后如何进行下一步检测?需要重新送样吗?

无源产品整改完成后,提交相关资料,签订整改项目的检验合同,为保证整改前后样品的一致性,不允许重新送样。

37、无源产品收到不合格报告,如何判断是否可以整改?

查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。

38、鼻氧管的支管是否需要检测抗扁瘪性?

参考YY/T1543-2017,需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。

39、管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准?

如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度,则参照GB15812.1-2005附录B。

如果是检测二类导管与外部连接器(非导管本身的接头如:肠给养器接头等)相连的牢固度,则参照GB15812.1-2005附录F。

40、呼吸管路泄露速率如何确定?

不低于YY 0461-2019要求,单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min,成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

41、精密过滤输液器中除菌级药液过滤器的过滤性能物理指标如何制定?

制定过滤器完整性试验指标,具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二,注明润湿剂和泡点压力下限值。

42、对于塑料薄膜类产品检测拉伸强度时如何确定试验参数,参照哪个标准?

参照标准GB/T1040.3-2006,优先选用宽度10-25mm,长度不低于150mm的长条试样,如果拉伸行程过长,超过设备限度,可将夹具初始间距减小到50mm。

43、在检测密闭式吸痰管泄漏项目时,是否是检测整个管体的泄漏(包括接头和管体)?其中预期传输容量的含义是什么?

YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示,转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏;预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量,具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。

44、医疗器械产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样?

维氏硬度检测不需要提供单独的试样,在送检样品上取样测试;洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时,无法直接对样品进行测试,应提供原材料试样块,并提供材质、热处理工艺一致性声明。

45、定制式固定义齿检测需要哪些资料?

金属类烤瓷牙需要三个样品及8块金瓷结合样块,非金属类只需要两个样品。

46、我们是按照YY0285.1-2017中附录B的测试方法来测试断裂力的,预处理时间如何确定?

根据设计开发阶段所确定的预期使用时间来确定时长。

47、洁净室(区)检测不合格可以整改么?

现场检测如遇不合格,企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位,则企业整改到位后再次签订检验合同,并进行全项目检测。

48、关键元器件的变更,如何评估和控制?

关键元器件的变更主要看是否引起电气结构的变化,比如更换电源线,更换熔断器的供应商,这些不会引起电气结构变化,只需做变更备案即可。嘉峪检测网整理转载需注明出处。如果涉及到电气结构变化,如更换变压器,开关电源,这些都直接关系到电气隔离的防护程度,此时建议做变更检验。

49、检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器,而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器,所以检测时不需要额外提供。

50、微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖?

不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。

51、电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义?

根据产品的实际使用范围进行划分,在医院或专业医疗场所使用的产品为A类,在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同,B类比A类限值高,要求更加严格。

52、产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果,若有,哪些整改措施会有影响?

电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有:接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。

53、体外诊断试剂检测,可以申请下厂检测吗?

如果试剂是封闭试剂,需要企业自行研制的仪器设备配套进行检测,且设备体积较大,不利于搬运的,可申请下厂检测。

54、体外诊断试剂检测时,企业提供的配套检测仪器,一定要有医疗器械注册证吗?

不一定,除医疗器械注册证外,还可提供仪器的计量校准证书,或者仪器的型式检验报告。

55、体外诊断试剂抽样或送样送检时,应准备多少样品?

应准备能满足三倍检验量需求的样品。

56、体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?

有国家标准物质的优先选择国家标准物质,其次选择国际标准物质,两者都没有的情况下,可以选择使用企业内部参考品。

57、体外诊断试剂盒准确度方法怎么选择?

一般建议采用相对偏差的方法。在没有标准品的情况下,部分行业标准规定,需采用回收率的方法;也可采用比对的方法进行。

58、生化分析仪用校准物的正确度性能如何评价?

如果有标准物质,应该用标准物质来评价。如果没有标准物质,可以用企业内部参考物质来评价。

59、体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测?

根据YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》,按照优先顺序可以选择以下两种方法进行验证,a)查看稳定性研究资料或用t检验方法对稳定性研究数据进行统计处理;b)取效期末的质控物进行预期结果的检测。通常情况下选择方法a),即企业提供稳定性研究资料即可。

60、体外诊断试剂线性样本如何选择?

除行标有特殊规定外,建议选用临床样本。

61、细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗?比如:浸提比例、浸提温度、浸提时间等

产品细菌内毒素的限值单位为EU/mL时,需要企业说明试验制备条件。其他限值单位如:EU/套、EU/件,EU/mg等,则不用说明试验制备条件。

62、细胞毒性试验方法很多时,企业选择哪种方法?

依据GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》,可采用定性或定量方法测定细胞毒性反应。定性评价用显微镜检查细胞,对细胞形态、细胞溶解,细胞膜完整性等方面进行观察记录;而定量评价是对细胞数量、蛋白总量等参数进行定量测试,结果更为准确可靠,因此推荐目前广泛使用的定量评价的MTT法(GB/T16886.5-2017附录C方法)进行试验。

63、生物学评价送检产品为多部件组成器械时,企业需要作哪些说明?

企业需明确将哪些部件取样后进行试验;其次明确各组件是单独试验,还是多部件制备成浸提液后混合试验,若为混合试验的,还需明确各部件所占比例。

64、生物学评价中,植入等试验,需要选取同类已上市产品作为阴性对照,企业购买比较困难,且价格昂贵,能否用其他材质代替?

GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料》附录A中给出了植入试验可用的其他阴性对照材料:高密度聚乙烯(PE),硅树脂,氧化铝和不锈钢。企业可结合送检产品特性,选择一种与其产品特性相近的材料制成试验所需试样,作为阴性对照。

65、无菌的检验依据是写GB/T14233.2-2005还是中国药典,还是两者都要写?

如果国标行标中有明确规定的,按规定选用试验方法;如果没有强制规定的,企业可根据产品的实际情况,选择适合产品的检测依据,两者选其一即可。

66、产品做无菌方法适用性验证结果无抑菌,考虑耗材经济效益,产品无菌检查时培养基用量可以减少吗?

不可以。根据药典规定,供试品无菌检查所采用的检验方法和检验条件应与方法适用性确认的方法相同。

67、手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时,企业要提供哪些说明?

企业应明确产品的关键区域和非关键区域。关键区域应满足阻湿态微生物穿透的性能要求,非关键区域应满足阻干态微生物穿透的性能要求。例如:如器械手术单预期与液体或冲洗液直接或间接接触,其所有区域都属关键区域。

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