辽宁省药监局对附条件审批医疗器械生产企业实施全覆盖风险排查

医疗器械生产许可证

省药监局按照全省风险隐患排查治理工作方案，有计划性地对辖区内的附条件审批医疗器械生产企业实施了针对性风险隐患排查。通过重点排查，压实企业主体责任，科学管控上市后医疗器械产品风险。

聚焦附条件审批的第三类医疗器械，实施集中风险排查。按照国家局提供的产品和企业清单，利用1个月时间，组织执法人员对辖区内4家企业的药物洗脱球囊导管、功能性宫内节育器和记忆型宫内节育器等5个品种进行现场检查，除查看原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测等质量体系运行情况外，重点关注了附条件审批内容中涉及的不良事件收集评价情况、定期随访实施情况、随访信息记录情况和定期随访统计分析等情况。切实督促企业及时开展不良事件收集评价，真实记录定期随访信息，客观分析产品在真实世界中远期安全性和有效性，全面落实企业主体责任。

兼顾附条件应急审批的第二类医疗器械，实施全覆盖风险排查。对于省内新冠疫情应急审批的第二类医疗器械医用口罩和医用防护服等产品，坚持在延续换证时进行全覆盖全项目检查。全省统一检查标准，统一工作流程，对附条件审批所附条件严格审查，重点关注无菌验证、产品有效期验证、初包装验证、生物学评价和上市医疗器械安全性持续研究等内容，将苗头性、倾向性问题消灭在源头，及时控制医疗器械上市后风险，保障疫情防控用医疗器械产品有效供应。目前，已完成46家企业81个产品的风险隐患排查。

辽宁省药品监督管理局

2021年7月6日

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