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干货丨医疗器械CE认证之SRN

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医疗器械ce认证


引言:SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。截止2021年6月10日,在欧盟EUDAMED数据库中已经有427家通过医疗器械CE认证的中国制造商获得了SRN号码。


一、对于医疗器械CE认证组织来说,什么是SRN?


SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说,SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码,可以实现各类识别和追溯效果。


二、对于医疗器械CE认证相关方来说,谁需要申请SRN?


SRN适用的经济运营商角色包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是,对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。


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三、SRN的构成?


所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。


若某SRN号码显示为:“CN-MF-000000001”


分析:CN则代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商,其制造商编号是000000001。


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