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美国FDA发布关于唯一器械标识 (UDI) 标签要求的最终指南

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美国FDA发布了期待已久的关于唯一器械标识符标签的形式和内容要求的最终指南,取代了 2016 年发布的指南草案。


该指南涵盖了FDA的推荐规格以帮助医疗器械贴标商以及FDA认可的发码机构来确保其标签符合2013年FDA颁布的UDI最终规章。最终指南与草案相比,观点上没有明显转变,但会特别包括两个部分,阐明 UDI 标签要求和作为医疗器械的独立医疗软件和SaMD的推荐规格。


UDI 标签要求


UDI 信息必须以两种形式出现在设备标签和包装上——易于阅读的纯文本,使医疗保健提供者、患者、监管机构和其他利益相关者能够更轻松地将UDI 信息输入患者记录、FDA 报告和其他数据系统;以及自动识别和数据采集 (AIDC) 技术,有助于快速准确地获取、记录和检索 UDI 数据。


在大多数情况下,UDI 内容应包括设备标识符(DI) 段以及生产标识符 (PI) 段;在某些情况下,设备 UDI 可能仅包含一个DI。


医疗器械UDI


应使用数据分隔符来标识设备 UDI 中的特定数据元素。数据分隔符的使用支持纯文本和AIDC UDI 格式。


以纯文本格式显示的 UDI 数据应显示为DI 数据,然后是 PI 数据(如果适用)。


独立软件和 SaMD 标签指南


自五年前 FDA 发布其 UDI 指南草案以来,独立医疗软件 / SaMD 越来越多地融入医疗保健和管理系统,这就要求 FDA 和其他医疗器械市场监管机构开发有效监督这些技术的新方法。通过独立软件的 UDI 标签,FDA有望减少软件开发人员的混乱。


所有 SaMD 都必须通过每次启动 SaMD 时显示的文本和或通过菜单命令显示的文本提供 UDI 信息。


对于其他UDI要求,SaMD之间的最终指导区分“不以打包形式分发”或“以打包形式分发”。


对于不以打包形式分发的软件,制造商必须包含一个 UDI PI 组件,至少传达软件的当前版本号。


对于以打包形式分发的软件,该指南同样要求以纯文本和 AIDC 形式在标签和包装中包含 UDI。标签包含产品版本信息的软件产品也必须通过 UDI PI 传达该信息。


I类设备可以使用UPC作为 UDI


该指南明确区分了 UDI 和通用产品代码 (UPC),后者是用于识别在美国零售店销售的产品的产品标识符代码。根据指南,I 类器械的制造商可以使用 UPC 来满足 FDA UDI 的要求,前提是器械标签商“对 UPC 分配和使用有适当的控制”。


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