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干货丨射频美容类产品管理属性如何来界定

射频类美容类产品

射频美容类产品


射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品。而符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:


(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;


(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢[bān]痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;


(三)直接用于溶脂、塑形、瘢[bān]痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。


以上就是关于射频美容类产品管理属性界定的三个原则,我们今天的分享就到这里,如果您有任何疑问或医疗器械合规咨询需求,请联系金飞鹰。


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