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干货丨欧盟UDI申请指南

医疗器械UDI 医疗器械认证

欧盟医疗器械ce认证


唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证,它是由一串数字代码组成,对医疗器械具有唯一识别性,便于之后的产品追溯。


欧盟UDI实施的流程可以分为五步,如下图:


1、申请并获取厂商代码

2、编制UDI-DI

3、编制UDI-PI

4、制作UDI 一维、二维条码或RFID标签

5、EUDAMED UDI数据库申报


一、申请并获取厂商代码


线上和线下均可申请,通常企业会选择更为方便的线上方式,您可以登陆录中国物品编码中心官http://www.gs1cn.org,点击“我要申请商品条码”,手机号绑定成功后,按网站提示步骤操作即可,申请成功后,编码中心会发送手机短信。


医疗器械认证


当然您也可以选择线下,企业注册所在地编码分支机构窗口办理,可在编码中心官网上机构概况-地方编码分支机构栏中查询到分支机构联系信息。


二类医疗器械注册


无论您是线上申请,还是线下申请,申请成功后您就正式成为中国商品条码系统成员,获得《中国商品条码系统成员证书》、条码卡、《用户手册》等相关资料。证书上已列出您的厂商代码,这个代码将在之后编制UDI-DI中使用到。


二、编制 UDI-DI


UDI-DI组成包括:包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码,具体如下:


UDI-DI

开头 “(01)”为 DI 指示符,固定不变。


“0”为包装识别符。


包装识别符由 1 位数字组成,分别是数字0-9,0 代表基础包装或一层包装,1 代表二层包装,以此类推。


包装识别符


“6901234” 为厂商识别码。


前面第一步我们有讲到,可以在您的物品编码中心证书中找到。


“56789” 为商品项目代码。


企业自行编订,由2~5 位数字组成。


注意!UDI-DI不能超过14位。


商品项目代码由企业自行制定规则编制,编码时要充分考虑不同的产品,同一产品的不同型号,不同包装规格。


举例


某企业生产手术衣、隔离衣,手术衣的商品项目代码以1开头,隔离衣以2开头,不同型号的产品可以从001开始编订起,型号A手术衣商品项目代码就为1001,型号B手术衣商品项目代码就为1002,型号A隔离衣商品项目代码就为2001,型号B隔离衣商品项目代码为2002……编订规则企业自行统一设置、约定并记录。


手术隔离衣注册


图例中末尾的“2” 为校验码。


通过物品编码中心官网的服务中心-查询服务的计算校验码工具中自动生成。


举例


A企业生产注射器,厂商识别代码为69712345,5ml静脉注射器此型号产品企业自行拟定商品项目代码为0010,输入校验码工具自动生成校验码6,那么 06971234500106 就是A企业型号5ml静脉注射器产品的UDI-DI。


计算机校验码


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医疗器械注册

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