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山西药监局关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知

医疗器械注册 医疗器械经营许可证 医疗器械生产许可证

医疗美容器械


各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局: 


根据国家药监局综合司《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》(药监综械管﹝2021﹞57号)文件要求,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实国家卫生健康委、中央网信办、公安部、市场监管总局和国家药监局等部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》(国卫办监督函﹝2021﹞273号),进一步加强相关医疗器械的监督管理,保障公众用械安全,现将有关事项通知如下:


一、切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为


医疗器械注册人和备案人应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求,依法履行医疗器械全过程质量管理主体责任。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当严格遵守医疗器械生产质量管理规范,严格按照强制性标准和经批准或者备案的产品技术要求,依法依规生产医疗器械,保证医疗器械生产过程持续符合法定要求,保障医疗器械的质量安全。


二、切实规范可用于医疗美容的医疗器械经营行为


医疗器械经营企业和使用单位要落实医疗器械质量管理责任,规范可用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为。医疗器械经营企业和使用单位应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械,真实完整地做好进货查验记录和销售记录,保证相关信息可追溯。


医疗器械网络交易第三方平台应当切实履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务,监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后,对违规入驻企业和产品信息及时进行处置,并及时向所在地药品监督管理部门报告,配合药品监督管理部门开展调查核实。


三、加大监督检查力度,依法严惩违法违规行为


各级药品监督管理部门要全面落实“四个最严”要求,加大对本行政区域内医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度,强化企业主体责任落实,切实保证医疗器械质量安全,严格医疗器械销售渠道管理,重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。要结合医疗器械“清网”行动,切实规范相关医疗器械的网络销售行为。对监督检查中发现的违法违规行为,应当依法严惩;对涉嫌虚假宣传的,及时移交广告监管部门;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。



山西省药品监督管理局办公室

2021年7月13日



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来源:山西省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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