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重磅丨MDR第一批协调标准公布

欧盟CE认证 MDR/IVDR

医疗器械MDR


协调标准(harmonized standard)对于欧盟CE认证属于直接指导依据,起到了纽带的作用。MDR (2017/745 EU)虽然于2017年5月26日正式公布,今年5月26日正式实施。但对于支撑MDR具体工作的协调标准一直未落实,至今所有制造商还在使用MDD指令下的协调标准及非协调标准。这一局面,即将改写。


自2021年4月14日,有关MDR/IVDR协调化标准的工作正式启动的消息公布,标志着MDR/IVDR下的新协调标准认定工作已经拉开了序幕。

医疗器械认证


近日,获悉欧盟委员会于 2021 年 7 月 16 日出台关于医疗器械协调标准的执行决定 (EU) 2021/1182,以支持欧洲议会和理事会的法规 (EU) 2017/745新法规。原文件编号:Commssion implementing decision (EU) 2021/1182 of July 2021。


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协调化标准的进程,对于行业影响,将会在后续发文中陆续解读。


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