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NMPA关于GMP人员在注册人制度下的配置要求

医疗器械咨询 GMP人员

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越来越多具有研发能力的企业,不具有生产能力的情况下,在我国进行医疗器械的产品注册,除了申报所需的办公、生产场地、生产设备、检验设备等要求外,对企业要求的人员又是怎样的呢?


今天我们来介绍一下NMPA关于GMP人员在注册人制度下的配置,首先委托方需确定法人代表,由股东会任命,企业负责人可为总经理,专职人员,二者可兼任,有从业经验,熟悉法律法规,质量体系运作;管理者代表专兼职均可,与产品相关专业,大专以上或中级职称,可由法规,技术或质量负责人兼任,当地市局备案,由总经理任命,3年从业经验,熟悉法律法规及体系运作要求;技术负责人、质量负责人、法规事务人员、上市后事务人员由总经理任命,有从业经验,熟悉法律法规及体系运作要求;文件管理员、行政负责人、销售负责人、内审员熟悉自身工作并可兼职,任职要求企业自定,内审员可在以上人员中兼职或另行指定。


受托方的法人代表、企业负责人和管理者代表与委托方要求基本一致;生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员建议中专以上一年及以上从业经验,熟悉医疗器械法律法规及具备相关产品知识(如开发,生产,品质与采购等),需专职,企业可参照建议及实际情况自定,由总经理任命;文件管理员、采购负责人、行政负责人、仓管可兼职,任职要求企业自定;内审员与委托方要求一致。


根据现行法规,相关人员除管理者代表外,其它角色没有规定的任职要求,由企业根据实际情况自行确定,但建议对专人中的技术,生产,质量按中专以上要求,采购,2名专职检验员按高中以上学历要求,低学历可能导致现场检查更加严格及增加现场检查不通过的概率。


各省的注册人制度稍有差别,如广东省管理者代表的任职条件:


第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。每年至少参加一次各级药品监督管理局举办的业务培训,培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。根据NMPA管理代表规定,第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历,并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表,可适当放宽相关学历和职称要求。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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