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医疗器械注册人制度全面实施在即

医疗器械注册人

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7月20日,医疗器械注册人制度全面实施研讨会在京召开。作为2021年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一,本次会议分析解读了新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)对医疗器械注册人备案人制度的要求,总结交流了2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验,深入探讨了下一步全面实施医疗器械注册人备案人制度的工作思路。


医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2017年12月,上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月,广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年,国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大至22个省(区、市)。新修订《条例》于今年6月1日实施后,医疗器械注册人备案人制度作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。


会上,国家药监局器械注册司注册一处负责人介绍了医疗器械注册人制度试点工作开展背景、试点推进情况和工作成效、制度落实重点及下一步工作思路。据介绍,在制度试点过程中,试点品种数量显著增长,试点区域全面覆盖,试点品种类型丰富,覆盖了医疗器械注册的各种类型和情形,试点工作充分体现了注册人制度促进集团资源优化整合的优势,充分释放了医疗器械产业创新发展活力。截至今年5月底,各试点省(区、市)共计227个注册人的1377个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。


清华大学药学院杨悦教授系统回顾了医疗器械注册人制度试点实施过程,对制度的全面实施进行了思考展望。杨悦认为,注册人备案人制度的核心功能是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。试点工作已在质量管理模式、许可和变更程序、全生命周期管理、委托生产跨区域监管创新四方面总结出经验,试点成效显著。杨悦指出,新修订《条例》明确了医疗器械注册人、备案人关键义务,且加大了惩处力度,提高了违法成本。全面实施医疗器械注册人备案人制度,要求注册人、备案人深刻领会监管新思维,加强落实主体责任。


自2017年起,上海在全国先行先试医疗器械注册人制度,探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式。上海市药监局医疗器械监管处相关负责人在会上介绍说,该局抓试点制度建设,积极参与试点制度设计,并加强与江苏、浙江、安徽省药监部门交流合作,共同研究跨省注册人制度试点可行性路径。抓试点案例,积累不同组合模式实践经验。截至目前,通过试点,全市已有27家企业的43个产品按首次注册获批开展委托生产,12家企业的162个产品通过注册变更获批开展委托生产,品种涵盖二、三类医疗器械和体外诊断试剂,生产方式涵盖集团内委托、跨省委托生产等不同情形。抓上市后监管,通过采取第三方评估、飞行检查、联合约谈相结合的监管措施,推动注册人制度试点工作平稳开展。


医疗器械企业在制度试点过程中也积累了丰富的经验。会上,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、华大基因股份有限公司、北京先瑞达医疗科技有限公司代表分享了企业试点实施路径、具体做法和总结思考。与会代表还就注册人和受托生产企业权责划分、合同和质量协议签订、生产工艺确定等具体问题进行了交流探讨。


国家药监局器械注册司及相关直属单位有关负责人,中国药品监督管理研究会、医疗器械行业协会有关负责人,以及10个省(区、市)药监局及21家医疗器械企业代表参加会议。


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来源:中国食品药品网

全文整理:金飞鹰药械

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