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MDR小课堂丨“临床数据”是怎么定义的?

欧盟MDR

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2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)开始正式生效。针对MDR基本法规要点和实施路径中可能遇到的问题,根据推进实际给大家做分享。如有相关医疗器械产品需咨询,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


"临床数据”是怎么定义的?


“临床数据”是指与器械使用产生以及源于以下内容的安全或性能有关的信息:


1、有关器械的临床研究


2、器械(指可证明其与待考核器械具有等效性的器械)的临床研究或在科学文献中报告的其他研究


3、在同行评审的科学文献中发表的关于所讨论器械或可以证明与该器械等效的另一种器械的其他临床试验报告


4、来自上市后监管体系的其他临床数据,特别是上市后临床跟踪


技术文件中的生产信息,应包括哪些?


(a)了解制造流程的信息,如成品器械的生产、组装、最终产品测试和包装。质量管理体系或其他适用的符合性评估流程的审核时,应提供更详细的信息


(b)确定进行生产制造的所有场址,包括供应商和分包商


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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