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英国脱欧大半年,中国医疗器械厂商准备得怎么样了?

医疗器械注册

英国脱欧


从英国医疗器械MHRA注册的公开数据库可见,截止7月20日中国器械制造商仅有385家完成了MHRA注册。


关注潜在风险丨并非所有注册都是由UKRP完成


从数据库可见,这385家制造商的MHRA注册分别由77家当地代表(UKRP,EU REP,EU REP in NI)申报完成。目前在英国注册数据库中,提交注册的代理包括三个类别:英国代表(UKRP),位于北爱尔兰的欧盟授权代表(EU REP in NI)或者脱欧前位于英国的欧盟授权代表。需要指出的是尚有部分以脱欧前位于英国的EU REP角色完成的注册应尽快更新为UKRP。


英国医疗器械注册


注册产品分布丨已经注册产品中防疫物资占近4成


385家申报成功的器械厂商中,有66家是生产新冠检测试剂相关产品的厂家,76家是生产医用口罩的厂家,这两类都属于疫情相关产品。除此之外,仅有243家生产非疫情产品的制造商完成了英国器械注册。这个数据和在英国脱欧之前,有超过2000家医疗器械制造商注册的数量相比较差距非常明显。


医用口罩注册


剩余时间有限丨英国注册的过渡期


考虑到英国注册过渡期的要求,建议医疗器械制造商尽快抓紧时间完成器械注册,以确保能够持续合法的出口到英国市场。


医械注册


需要谨慎选择制造商的英国UKRP必须是唯一的


依据MHRA的规定,每家制造商只能指定唯一的UKRP,这必须在双方的协议中明确约定。同时在进行MHRA注册时,MHRA也不允许同一家制造商同时指定两个UKRP来进行产品注册。


选择可靠的UKRP非常关键。UKRP的可靠性主要考察两个方面:一个是在英国本土运营人员的专业水准,另一个是产品上市后监督体系中UKRP扮演的角色以及配合的及时性和专业度。


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