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分享丨同品种临床评价需要注意什么?

医疗器械临床

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2020年3月,国家药品监督管理局组织制定并发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》,明确提出,基于监管要求,医疗器械可能需要进行临床评价(如适用)。由此可见,临床评价应该按需开展,不是安全和性能基本原则符合论证的必需条件。


所谓临床评价,就是对临床数据进行评估,确定医疗器械具有可接受的风险收益比。今天要和大家分享的学习笔记就是临床评价中的一员——同品种临床评价,这里学习的是总局2015年发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》和IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019Clinical Evaluation。


1、什么是同品种临床评价?


同品种临床评价是临床评价的一种路径,是通过同品种产品的临床数据完成申报产品的临床评价。


2、什么时候走同品种评价路径?


如果产品基于现有成熟技术并预期用于该技术的成熟应用,其临床评价最有可能通过同品种器械的临床数据完成。


3、如何开展同品种临床评价?


同品种临床评价有4个关键步骤:


①同品种产品的选择


什么是同品种产品?与企业想要申报的产品在基本原理、结构组成、制造材料等方面(见②)基本等同的已获准境内注册的产品,而且申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。


简单来说,同品种产品要选择与申报产品更为相似的产品,如果无法证明差异部分的安全有效性也可以使用多个同品种产品共同证明(要注意不同的设计特征/使用范围在申报产品中组合时不用相互影响)。


②申报产品与同种产品进行一一对比


以无源器械为例,申报产品与同品种医疗器械的对比项目如下,主要包括技术特征、适用范围及禁忌症、产品说明书临床使用信息


1. 基本原理


2. 结构组成


3. 生产工艺


4. 制造材料(如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息)


5. 性能要求


6.安全性评价(如生物相容性、生物安全性等)


7.产品符合的国家/行业标准


8.适用范围


(1)适用人群

(2)适用部位

(3)与人体接触方式

(4)适应症

(5)适用的疾病阶段和程度

(6)使用环境


9. 使用方法


10. 禁忌症


11. 防范措施和警告


12. 交付状态


13. 灭菌/消毒方式


14. 包装


15.标签


16.产品说明书


③使用同品种产品的临床数据开展申报产品的临床评价


如果申报产品和同品种产品基本等同,就可以用同品种产品的临床数据来证明申报产品的安全有效性啦。


这里不知道小白们会不会和我一样有疑问,同品种产品都能上市了不是能证明安全有效了么,怎么又要证明一遍?同品种临床数据有啥用?


a.确认同品种产品的安全有效性在现有认知性,是否已得到临床公认,风险收益是否在可接受范围内。


b.充分识别同品种产品的临床有效性和使用风险,为申报产品的风险收益分析提供信息。


c.充分识别同品种产品的临床风险,为风险管理(最小化临床风险)提供信息。


d.基于同品种产品进行设计变更的依据。


e.为部分非临床研究测试结果的评价提供临床数据。


④对与同品种产品差异性部分进行安全有效性论证


当申报产品与同品种产品存在差异时,需要提交充分的证据,证明二者具有相同的安全有效性,从而论证其等同性,可以通过哪些方式呢?


a.增加具有可比性的同品种产品,提供临床数据。


b.非临床研究(比如性能研究、动物实验)


c.申报产品的临床证据


4、对比的数据从哪来的?


前面提到,要对申报产品和同品种产品进行一一比对,数据哪里来的?当然是合法来的啦!首选是公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,是不需要去授权的;如果不够充足的话,使用了同品种产品的非公开数据,比如生产工艺、临床数据等,就要获得并提交使用授权书,来保证数据来源的合法性。


临床评价路径早已不是只有临床试验一种,但是如何决策是否需要开展临床试验仍然是企业要面临的难题,新《医疗器械临床评价技术指导原则》将《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》纳入也是为了帮助企业解决这一难题,真实世界数据和境外临床试验数据也开始用于临床评价,国家积极为企业谋划更多的路径,希望好产品都能顺利通过临床评价,早日造福患者。


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