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进口医疗器械注册境内责任人需要担什么风险和义务?

医疗器械注册

进口医疗器械注册


进口医疗器械注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。


境内责任人应当履行以下义务:


(一)以注册人、备案人的名义,办理医疗器械注册、备案;


(二)协助注册人、备案人开展医疗器械不良反应监测、安全监测与报告工作;


(三)协助注册人、备案人实施医疗器械召回工作;


(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的医疗器械承担相应的质量安全责任;


(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。


进口三类医疗器械注册证申请条件


申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。


申请不获得通过的情形有哪些?


1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;


2、注册申报资料虚假的;


3、注册申报资料内容混乱、矛盾的;


4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;


5、不予注册的其他情形。


境外申请人应当提交资料


1、境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。


2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。


3、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。


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