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为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局决定对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（以下简称“许可证”）延续实施“承诺制”。现就有关事项通告如下：
一、延续范围
省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。
二、简化流程
（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。
（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。
（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。
（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。
三、适用范围及承诺内容
（一）适用范围
符合以下情形的医疗器械生产企业可适用“承诺制”延续政策：
1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；
2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；
3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；
4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；
5.停产不超过一年的。
（二）承诺内容
拟申请《许可证》延续的企业在提出申请前，应按照《医疗器械生产监督管理办法》进行全面自查，达到要求的需做出以下承诺后提出延续申请：
1.自取得《许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：
（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；
（2）与生产的产品相适应的专业技术人员；
（3）对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（4）保证医疗器械质量安全的管理制度；
（5）与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2. 建立并完善生产质量管理体系，实现对产品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合产品技术要求和预期用途的医疗器械产品。
3. 认真履行质量安全“第一责任人”职责，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生产活动，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。
四、延续需提交的材料
（一）《医疗器械生产许可延续申请表》（附件1）；
（二）《医疗器械生产许可证》、产品登记表、所生产产品的医疗器械注册证原件；
（三）《医疗器械生产许可证》（第二、三类）核发或前次换发以来发生变化的说明及材料；
（四）适用于“承诺制”延续情况确认表（附件2）；
（五）承诺书（附件3）。
五、事中事后监管措施
（一）加强事中事后监管。对于《许可证》延续实施“承诺制”的企业，省局行政审批处在省局“行政许可电子证书公式平台”上予以公示，省局医疗器械化妆品监管处和各分局加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在30个工作日内完成对实施“承诺制”延续企业的跟踪检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。按照法律法规规章规定，发现违法违规行为严厉查处，情节严重的，依法吊销《许可证》。
（二）加强信用体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业信用黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。
（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。
六、法律法规和国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。
本公告自2021年8月16日起实施。
特此通告。
附件:
2、《医疗器械生产许可证》适用“承诺制”延续情况确认表.docx
湖北省药品监督管理局
2021年7月26日
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来源：湖北省药品监督管理局
全文整理：金飞鹰药械
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