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上海试行生物医药产品注册指导服务工作站方案

医疗器械产品注册

医疗器械产品注册


上海市药品监督管理局 上海市经济和信息化委员会关于

印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站(点)实施方案(试行)》的通知

沪药监械注〔2021〕122号




有关单位:


为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈,提升企业产品注册和质量管理能力,加快产品上市,有效推动本市生物医药产业高质量发展,上海市药品监督管理局会同上海市经济和信息化委员会制定了《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站(点)实施方案(试行)》,现印发给你们,请加快推进落实。



附件:关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站(点)实施方案(试行)





上海市药品监督管理局  上海市经济和信息化委员会

2021年7月30日




关于建设上海市生物医药产品注册

指导服务工作站(点)实施方案(试行)



为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈,提升企业产品注册和质量管理能力,加快产品上市,有效推动本市生物医药产业高质量发展,上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会推动相关区及园区建设生物医药产品注册指导服务工作站(点),实施方案内容如下。


 一、工作目标


通过明确上海市生物医药产品注册指导服务工作站(点)(以下简称“工作站(点)”)建设标准和认定程序,围绕医疗器械产品申报要求、产品注册申报路径和流程、技术审评要点等内容,加强对工作站(点)人员的培训,指导其主动对接产品研发,开展产品注册工作的跨前服务,在全市建成一批服务专业、运行良好、成绩突出、经验可推广的工作站(点),加快推动医疗器械产业快速发展。


二、工作站(点)职责


1.排摸辖区或园区内医疗器械研发生产企业的产品注册需求,做好注册意向信息收集汇总,定期跟踪进展情况;


2.主动对接拟申报注册的申请人,在市药品监管局指导下,对相关产品适时提供前期指导服务和政策咨询;


3.在市药品监管局指导下,跟踪产品注册进度,及时协调解决相关问题并通报市、区两级产业部门;


4.全程跟踪已注册项目的产业化进度,加强产业项目落地服务;


5.定期安排走访调研、组织座谈交流或沙龙,加强政策宣传贯彻、了解企业实际问题和发展难题,并形成通报机制;


6.积极开展医疗器械创新政策试点工作,为创新政策推广积累经验;


7.定期为辖区内企业组织开展政策法规、质量管理体系等专业培训;


8.参与研究产业发展趋势、解读政策法规、分析研判技术发展动态等。


工作站(点)建设采取分步实施的方式,先以医疗器械注册为主,逐步向药械化全覆盖过渡。


三、基本要求和认定程序


符合条件且以区政府名义申请的,设为工作站;符合条件且以生物医药产业园区名义申请的,设为服务点。


(一)基本要求


1.专业设施。区内具备一定医疗器械产业空间承载能力,未来3年可用于医疗器械研发或生产的物业总面积应不小于20万平方米;区内具有相关检测、认证等专业服务机构。


2.产业规划。区内明确把医疗器械产业作为主导产业列入发展规划;具有一定规模的医疗器械产业集聚,医疗器械生产及研发企业数量不少于70家。


3.企业条件。区内入驻企业应符合本市生物医药产业发展导向,符合国家和本市环保、消防、安全生产等法律、法规、政策的要求,并具有较好的发展潜力。


4.优先条件。张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区、南虹桥智慧医疗创新试验区等“1+5+X”重点特色生物医药产业承载区所在区予以优先考虑。


(二)对工作站(点)的基本要求


1.人员要求。至少配备2名以上专职人员及若干名兼职人员组成的服务团队。专职人员应具有本科以上学历、具备医疗器械注册、质量管理、产业扶持政策等相关法规和专业知识,相关人员需经过市药品监管局、市经济信息化委相关培训和认定。


2.办公条件。区政府落实固定办公场所,并配备相关办公设施设备。


3.运行经费。由各相关区保障人员、开办、日常运营、培训等工作经费。


4.工作机制。工作站(点)应结合区域(园区)实际,建立高效顺畅的工作机制、制定年度计划,在指导服务企业的基础上,纵向实现与市药品监管局、市经济信息化委的及时沟通反馈,横向保证与园区、所在地区政府的交流互通。


(三)认定程序  


1.递交申请。拟设立工作站的,由相关区政府(园区管理部门)发函至市药品监管局提出认定申请,并附由申请单位填写的《上海市生物医药产品注册指导服务工作站认定审批表》(详见附件1);拟设立服务点的,由相关园区发函至市药品监管局提出认定申请,并附《上海市生物医药产品注册指导服务点认定审批表》(详见附件2)。


2.认定审批。市药品监管局会同市经济信息化委,组织人员进行现场考察、会议论证,对符合条件的单位进行评审后,择优认定。  


3.挂牌成立。由市药品监管局、市经济信息化委统一授牌。


四、工作保障


1.组织保障。由市药品监管局、市经济信息化委协调和指导,各区承建,在“1+5+X”重点特色生物医药产业承载区所在区择优建立工作站(点)。


2.运行保障。当地区政府应对工作站(点)予以人员、资金、政策等方面的扶持和激励。


3.工作支持。工作站(点)经认定后,市药品监管局、市经济信息化委优先安排工作站(点)相关工作人员接受业务培训;优先为工作站(点)提供指导服务;对工作站(点)所属园区和所在地区政府,在优质项目导入上优先进行统筹;对工作站(点)推荐的优质项目提供优先审评审批绿色通道。


4.考核管理。市药品监管局会同市经济信息化委,每年组织人员对工作站(点)的工作开展情况进行评价,根据评价结果将服务等级划分为优秀、合格、不合格三个等级。对评价为优秀的工作站(点)予以表彰并通报;对评价为不合格的工作站(点)予以摘牌。各工作站(点)所属园区、地方政府等应以考核评价结果作为重要参考依据,对工作站(点)和相关人员进行年度工作考核和奖惩。


附件1

医药产品注册


附件2


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来源:上海市药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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