欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

监督管理部门对已发生的医疗器械不良事件可采取哪些监管措施?

医疗器械咨询

医疗器械监管


持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取哪些风险控制措施?


持有人应当根据情况采取以下风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门:


(一)停止生产、销售相关产品;


(二)通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;


(三)实施产品召回;


(四)发布风险信息;


(五)对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;


(六)修改说明书、标签、操作手册等;


(七)改进生产工艺、设计、产品技术要求等;


(八)开展医疗器械再评价;


(九)按规定进行变更注册或者备案;


(十)其他需要采取的风险控制措施。


与用械安全相关的风险及处置情况,持有人应当及时向社会公布。


监督管理部门对已发生的医疗器械不良事件可采取哪些监管措施?


药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的,可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施,并组织对持有人开展监督检查。


对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械,省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况,采取暂停生产、销售、使用等控制措施,组织对持有人开展监督检查,并及时向社会发布警示和处置信息。


医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗?


医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。


对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品,其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告?


进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。


我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些?


在我国,影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:中国药物警戒

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com