8月医疗器械产品创新申请6个产品公示

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

申 请 人：山东吉威医疗制品有限公司

2.产品名称：脑深部电刺激系统

申 请 人：北京品驰医疗设备有限公司

3.产品名称：经心尖二尖瓣瓣膜修复系统

申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

4.产品名称：无创血糖仪

申 请 人：江苏精策医疗科技有限公司

5.产品名称：颅内动脉药物涂层球囊导管

申 请 人：上海心玮医疗科技有限公司

6.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统

申 请 人：金仕生物科技（常熟）有限公司

公示时间：2021年8月3日至2021年8月17日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：李文霞

电话：010-86452913

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年8月3日

如果您有医疗器械注册、医疗器械认证、体系或临床方面的问题，金飞鹰可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。

全国服务热线：400-888-7587

深圳：黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州：林经理 13602603195

江苏：刘总 13898883979

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四川：刁总 13602599439

软件开发：钟经理 15889903389

深圳：南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州：黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南：湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全文整理：金飞鹰药械

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