广东如何开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

医疗器械质量安全

8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。

广东省是医疗器械大省，相关研制、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。近年来，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成了具有一定的国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。

截至目前，广东省取得一类生产备案凭证的有2583张，二类三类生产许可证的有2498张。省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。现有国内资本市场上市企业共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科创板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所创业板上市14家。全省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。

今年，省药品监管局以新《条例》颁布实施为契机，深入贯彻风险管理理念，不断强化医疗器械监管工作，在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，通过坚持一条主线、把握两个层面风险、细化三个环节措施、做到四个结合，提高监管效能，有效防止产品质量安全事故的发生，切实保障医疗器械质量安全，取得良好的成效。

一、以新《条例》宣贯实施为主线，提升质量管理水平

一是开展专题学习，发挥带头示范作用。省药品监管局领导召开专题会议对新《条例》学习宣贯工作进行全面部署。省局相关监管人员与从业人员共同学习讨论，研究解决贯彻执行新《条例》的难点疑点。

二是发挥宣讲团优势，扩大宣传覆盖面。5月25日至27日，组织举办全省医疗器械法律骨干培训班，分片区对医疗器械企业及监管人员进行全覆盖普法培训，强化企业守法意识。

三是多渠道开展宣贯，营造良好学习氛围。在广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会上对新《条例》进行解读，组织印制发放新修订《医疗器械监督管理条例》单行本，组织监管人员积极参加国家局召开的《医疗器械监督管理条例》线上公益宣贯会，制作安安说法之新《条例》动漫宣传片。四是监管与普法相结合，提高企业参与度。结合“我为群众办实事”实践活动以及日常检查工作，走进医疗器械生产经营企业，送法上门。

二、深刻把握企业和监管两个层面风险，提升风险防控水平

一是定期开展风险隐患排查工作。2017、2018年，组织开展了医疗器械安全隐患排查整治工作，2019年，组织开展了医疗器械生产经营使用全链条大检查工作，2020年，组织开展了防疫物资产品质量和市场秩序专项整治工作，进一步规范市场秩序。

二是定期组织开展风险研判工作。每季度组织监管人员、技术支撑部门、行业协会组织、行业专家、企业代表召开医疗器械风险研判座谈会，以数据分析为基础，从医疗器械检验检测、审批审评、不良事件监测、案件查办等工作中的医疗器械质量安全风险、监管工作机制进行分析。

三是定期委托开展风险监测工作。每年委托行业协会、管理学会、南方所等组织开展生产、网络销售、使用等环节开展风险监测和质量评估，研究提出我省医疗器械网络经营安全风险的预防和警示建议。

四是切实做好风险隐患处置工作。组织对监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险的企业、被投诉举报的企业开展监督检查，督促企业查找原因、整改落实。

三、细化风险隐患排查措施，提升排查治理效果

制定印发《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施。

一是分解任务，部署排查治理工作。分为自查整改、检查排查、总结提升三个阶段，坚持“两个结合，两个始终”，即坚持把风险隐患排查治理和落实企业质量安全主体责任相结合，查处违法行为与树立典型示范相结合，坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。

二是突出重点，开展排查治理工作。聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。

三是多措并举，强化排查治理工作。将风险隐患排查治理工作与日常监督检查、专项检查、不良事件监测、疫情防控工作等多项工作紧密结合。结合疫情防控的需要，重点开展疫情防控用医疗器械的监督检查和飞行检查。

四是注重实效，落实排查治理工作。省市场监管局、省药品监管局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家，排查经营企业13561家，排查使用单位6303家。

四、做到四个结合，提升治理能力和治理水平

一是全面推进与突出重点相结合。集中力量组织对国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业、14家国家创新医疗器械生产企业、10家附条件审批医疗器械生产企业、监督抽验不合格企业、高风险无菌和植入性医疗器械等开展全覆盖检查，组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点监管品种、重点企业开展飞行检查，对国家医疗器械飞行检查发现我省存在问题的企业开展跟踪检查，对群众关注度高、应用范围广，投诉举报频发的隐形眼镜和避孕套生产企业开展风险隐患排查。

二是风险排查与责任落实相结合。在日常检查工作中纳入普法内容，持续开展风险排查和质量管理培训，督促企业落实主体责任。将医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作情况纳入各地药品安全责任考核指标，加大对市县级医疗器械监管工作的指导与监督，督促落实地方责任。

三是查处违法行为与树立典型示范相结合。加强部门间协同监管，对涉嫌犯罪的企业及时移送公安部门，共同打击违法违规行为。截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。

四是治理体系建设与治理能力提升相结合。根据省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，组织起草了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案（送审稿）》。有序推进我省职业化专业化医疗器械检查员队伍建设，做好职业化专业化医疗器械检查员队伍遴选培训工作，为推动我省医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。

广东省药品监督管理局

2021年8月6日

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