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办理医疗器械经营许可证需要注意什么?

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,拥有此证件才能合法合规地销售医疗器械。很多企业老板都知道需要办理此资质,但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。不少老板会选择在网上找个中介公司办理,但是选择不靠谱的中介,会给您带来很大的麻烦。在此,金飞鹰先给大家梳理下医疗器械经营许可证的基础知识。如有相关医疗器械产品需咨询,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


1、医疗器械经营许可证在哪里办理? 


企业所在地区的食品药品监督管理局。


2、医疗器械经营许可证的有效期为多久? 


《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。


3、办理医疗器械经营许可证需要多久? 


一般需要45个工作日。


介绍完医疗器械的基础知识,那在办理过程中需要注意什么呢?


首先,办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找相关中介办理的时候,被低价吸引,签合同办理后才发现,中介提供的地址只能使用一年,园区年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单,导致许可证被取消不能正常使用,被迫再次花钱办理!医疗器械经营许可证的有效期是5年,所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限,同时使用此地址需合规管理,所以在办理时最好早一点接触代办公司,有专业的选址和一手的资源。千万不要贪一时的便宜,这样才无后顾之忧。


其次,医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位,专人专职,否则无法办理。特别是质量管理人员,其扮演重要角色。若政府部门审查发现人员不合格从而无法办理,这些费用就打水漂了,浪费金钱和精力!办理医疗器械经营许可证的人员问题,在办理过程中一定要当心。如果没有合适的方案解决此类问题,最好尽快的联系靠谱的代办公司,早解决早获证。


最后,办理医疗器械经营许可证必须要有地址,许可证对注册地址有严格的要求,并不像有的老板想的那样,只要我找好了,地址都可以使用。并不是的这样的。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有要求,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。


除了以上三个方面以外,关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意,这个文件需要企业自己提供,这些都是在办证过程中需要您小心审慎的地方。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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