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湖北打出监管服务“组合拳”加快疫情防控急需医用产品上市进程

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近期,为全力服务全省新冠疫情防控大局,做好医用防疫产品保质量保供应工作,省局发挥部门职责作用,积极主动作为,打出了提前介入、研审联动、紧急审批、上下协同等政策“组合拳”,加快医用防疫产品审评审批进度,推动医用防疫产品快速上市。


一是提前介入,指导武汉公司申报注册新型冠状病毒检测数据处理软件。企业研发的新冠检测数据处理新产品尚处于注册检验阶段,省局审评中心便提前介入,靠前指导,指定专人对接企业研发,滚动审查研究资料,提前制定现场核查方案,抽调检查员,确保新产品注册“一分钟都不耽误”。


二是研审联动,助推奥美医疗公司医用防护服和一次性使用橡胶检查手套快速上市。省局审评与企业研发联动,密切工作联系,共同研讨试验方案,随时沟通技术问题。省局审评员24小时待命,收到企业补充资料后第一时间启动预审查服务,当晚21点完成全部审评任务,确保了两个产品快速上市,助推企业按计划完成保供任务。


三是紧急审批,保证金士达(咸宁)公司医用防护口罩当日获批。收到企业因保供需尽快取得资质的信息后,省局立即启动紧急审评审批机制,审评中心与行政审批处协同配合,组织安排政治过硬、业务精湛的审评审批人员,在坚持标准不降低的前提下,加快受理审查、技术审评和行政审批等工作进度,并采取合并产品注册核查与许可检查的特殊政策,促使企业当天便取得合法资质,为产品紧急上市使用赢得了宝贵时间。


四是上下协同,合力加快天门稳健、荆州思创医用口罩审评核查进度。为服务地方疫情防控需要,保障医用防疫产品充足供应,开辟绿色通道,审评中心与汉江分局、荆州分局加强协同配合,信息互通,工作联动,省局注册审评与分局现场核查同步推进,线上指导与现场帮扶并行,确保了企业医用口罩注册不走弯路。


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