河北省关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知

河北医疗器械注册

河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：

按照国家药品监督管理局规定，全国首批9大类69个第三类医疗器械品种自2021年1月1日起实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，根据我省实际，现对我省实施医疗器械唯一标识工作提出如下要求：

一、实施品种

在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将我省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全部纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

二、实施要求

（一）纳入我省实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：

1、唯一标识

2021年11月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的除国家局第一批实施唯一标识的产品外，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。

2、唯一标识注册系统提交

2021年11月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

3、唯一标识数据库提交

2021年11月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据保持一致。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

各单位根据工作需要，可在国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn/）自行选择发码机构。

（二）医疗器械经营、使用单位应当按照以下要求开展工作：

1、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，纳入国家和我省唯一标识实施范围的产品要做到带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

2、医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，纳入国家和省唯一标识工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

（三）医疗器械追溯系统建设

1、省局将于8月份选取省内生产三类医疗器械的注册人、各市选定2-3家经营企业、石家庄选定1-2家使用单位，作为医疗器械追溯系统的试点单位开展医疗器械唯一标识码与本单位信息化系统的衔接和省局医疗器械追溯系统试点工作。

2、各试点企业和单位应于9月份底前完成本单位信息化系统与医疗器械唯一标识码的衔接，并参照省局下发的“医疗器械追溯系统接口规范”和“医疗器械追溯系统操作手册”（见附件1）完成入网注册、数据对照和追溯数据报送工作，确保信息真实、完整、准确。

三、有关要求

（一）实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。各市局要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，组织本辖区内的第三类生产企业、经营单位、使用单位开展医疗器械唯一标识工作。

（二）医疗器械注册人、医疗器械经营企业、使用单位要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

（三）医疗器械追溯系统可能涉及企业敏感数据，省局将采取数据加密传输、签订保密协议等措施，在确保数据安全的前提下使追溯系统达到追溯查询、风险预警、召回封存等监管功能。