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人工智能医用软件行业风头正劲

医用软件注册 医疗器械注册

人工智能医用软件


近日,AI医疗行业消息频传:证监会国际部披露了推想医疗的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式)审批》材料。若进程顺利,推想医疗或将于近期在港交所递交上市申请。多家行业媒体报道称依图科技与深睿医疗进行了一桩收购交易,被认为是中国医疗影像AI领域有史以来规模最大的并购事件…… 


2020年1月15日,国家药监局发出了第一张“人工智能”器械注册证——科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件率先撞线,这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。随着新冠肺炎疫情对包括医疗在内的方方面面的影响,以及技术条件的渐趋成熟,AI医疗的热度一直处于上升状态。 


目前已有十余款人工智能影像软件获批医疗器械注册三类证。除了推想、联影医疗、鹰瞳等,“AI四小龙”包括商汤科技、旷视科技、云从科技和依图科技在医疗场景方面均有大量布局。 


据行业统计,2020年中国人工智能医疗公司共计129家(不包含以基因检测技术为主的企业),其中医学影像领域的公司数量最多,达55家,占人工智能医疗公司总数的42.6%。 


7月,国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示,“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件,含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。 


对于这一领域逐渐变为“红海”,有评论称,将AI应用于医疗领域也存在诸多挑战,例如数据稀缺性,以及如何在实际应用场景落地和规模化商业的可能性等。其中,小医院“买不起”,大医院“不想买”的状况,是人工智能医用软件整个行业共同面对的问题。


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