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干货丨欧盟UDI申请指南(二)

欧盟UDI 医疗器械认证

欧盟医疗器械认证


上期我们介绍了欧盟UDI实施流程的第一步和第二步,今天我们来讲一讲欧盟UDI实施流程的第三步到第五步。如您有相关医疗器械产品需咨询,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


首先我们先回顾一下整个欧盟UDI实施的流程:


欧盟UDI实施的流程可以分为五步:


1、申请并获取厂商代码

2、编制UDI-DI

3、编制UDI-PI

4、制作UDI 一维、二维条码或RFID标签

5、EUDAMED UDI数据库申报


三、编制 UDI-PI


我们第三步是依据控制器械生产的方式,编制 UDI-PI。


UDI-PI 由企业根据自己的产品特性来编辑,我们来看一下GS1 的 PI 编码和范例图:

医疗器械认证

医疗器械UDI


企业可以根据实际情况选择相关信息来编制PI。


举例:


A企业选择用生产日期+有效期 来编制PI,产品生产日期是2021-5-17,有效期是两年,那PI就是:(11)210517(17)230516


B企业选择用生产日期+批号+序列号 来编制 PI,产品生产日期是 2021-5-17,批号是L243C4,序列号是 2153。那么PI就是:(11)210517(10)L243C5(21)2153


我们来看一下两个常见的 UDI-PI示例:


第一个PI选用了生产日期和序列号,可追溯到每个产品;


医疗器械生产许可证


第二个PI选用了批号和到期日,对有效期的要求比较高。


UDI


接着是完整的 UDI 范例图:


医疗器械认证


包装识别符:0~9 的数字表示单个成品包装,用来区分同一款产品不同的包装层级,用得最多。


四、制作 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签


接下来是第四步:根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签。


我们先要确定打码方式,可以使用一种或者自由组合的方式,但要注意客户方是否有对应的扫码设备。


然后是打码设备的采购  来看下样图:


医疗器械设备


要注意检测条码是否正确哦! 


GS1提供了免费检验条码的服务,您可以将您打印好的UDI条码寄给中国物品编码中心上海分中心进行测试。


五、UDI EUDAMED UDI数据库申报


欧盟udi的数据库录入是EUDAMED,但目前暂未开放。


往期回顾:


干货丨欧盟UDI申请指南


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