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体外诊断试剂延续注册还需要产品检验吗?

体外诊断试剂注册

体外诊断试剂注册


医疗器械注册法规持续动态变化,体外诊断试剂延续注册时,国家标准品、参考品更新如何处理?


国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?


根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理,国家标准品、参考品的批号是由“品种编号(6位数字)+批号(6位数字)”组成,在中检院官方网站对外公布,可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况,其区别在于:“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次,国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化,品种编号不变,仅批号发生变化;“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化,其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变,品种编号和批号均发生变化。


若体外诊断试剂产品前次注册时已提交符合国家标准品、参考品要求的检验报告并获得批准,批准后若国家标准品、参考品发生“换代”更新,则注册人在下一次延续注册时应当提供产品能够符合“换代”后国家标准品、参考品要求的检验报告。若国家标准品、参考品仅发生“换批”更新,则注册人在下一次延续注册时无需提交产品符合“换批”后国家标准品、参考品的检验报告,但应当在注册申报资料中对延续注册产品符合国家标准品、参考品的情况进行说明。


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