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医疗器械涉许可证违法问题,应理清哪些基本概念?

医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证

医疗器械生产许可证


医疗器械是关乎人体健康和生命安全的特殊商品,为保证医疗器械安全、有效,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)对医疗器械从研制、生产、经营到使用全生命周期监管提出明确要求。《条例》第八十三条是针对医疗器械许可证违法的责任条款,该法条虽然内容不多,但包含丰富的信息量。


违法行为分类


医疗器械许可证违法行为按照发生时间可分为许可证发放前违法与许可证发放后违法两大类。《条例》第八十三条两款规定分别对应两类违法行为。


《条例》第八十三条第一款内容针对骗取许可证的违法行为设定法律责任。即“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。这一条款提到的许可证件应包含医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证。


《条例》第八十三条第二款针对许可证发放后的违法行为(伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证)设定法律责任。《条例》明确,“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚”。但需要注意的是,该条款规定的许可证发放后违法行为种类较多,针对不同种类的违法形式,法条规定的处理方式不够明晰,易给执法人员造成困惑。


违法形式分析


许可证发放前的违法形式比较单一,主要是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取许可证。而许可证发放后的违法形式包含5种,其中伪造与变造许可证容易被混淆。伪造是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义,制造根本不存在的医疗器械许可证件的行为;变造是指对真正存在的医疗器械许可证件以涂改等手段,变更其真实内容的行为。换言之,伪造是原本没有许可证,制作假证;变造是对已取得的许可证擅自更改,增加经营范围等内容,或盗用他人的许可证自行涂改后供自己使用。


此外,伪造许可证的违法行为,还常常隐含未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,未经许可从事第三类医疗器械经营活动或未经许可擅自配置使用大型医用设备等违法行为。


那么,在执法实践中,如果行政相对人伪造相关医疗器械许可证后确存在上述隐含违法行为,执法人员在适用法条时,会遇到《条例》第八十三条和第八十一条的法条竞合问题。变造许可证违法行为也会遇到类似问题——如果行政相对人擅自变更的许可证内容超出其许可证许可范围,执法人员也会遇到法条竞合问题。


买卖、出租、出借相关医疗器械许可证的行为则比较容易理解。买卖是指一方将自己的有关医疗器械许可证件擅自转让给另一方,对方支付价金的行为;出租是指一方将有关医疗器械许可证件出租给另一方,对方支付租金的行为;出借是指一方将医疗器械许可证件出借给另一方的行为。但需注意的是,这3种行为都是双方违法行为,执法实践中,应对出卖方、出租方、出借方依据《条例》第八十三条追究法律责任,对购买方、租用方、借用方未经许可从事生产、经营活动的行为,依据《条例》第八十一条追究法律责任。


处理方式选择


《条例》对采取欺骗手段骗取许可证的违法行为,采取不予行政许可或撤销许可的处理方式,与《行政许可法》保持一致。针对许可证发放后的违法行为,《条例》规定“予以收缴或者吊销”,易让人误以为收缴与吊销都属于处罚种类,且二者可以选择适用。但其实不然。


要正确理解本条规定,需厘清收缴的概念。收缴在《行政处罚法》中以“收缴罚款”的概念多次出现,不属于处罚种类。随着罚缴分离制度的实施,以及行政强制执行制度的健全,目前我国收缴罚款执行机构主要是银行,已不具有强制性。但收缴还作为一种行政强制手段在社会治安管理、海关出入境等领域广泛适用。如《中国人民银行货币鉴别及假币收缴、鉴定管理办法》第四条第二款规定,“本办法所称收缴是指金融机构在办理存取款、货币兑换等业务过程中,对发现的假币通过法定程序强制扣留的行为”,此处的收缴具有强制性。但《行政强制法》规定的行政强制措施不包含收缴。因此,学术上对收缴是否属于行政强制措施存在争议。


结合医疗器械许可证违法形式来看,伪造、变造行为所涉许可证件,本身没有经过许可部门审批,在外在表现形式上是违法的;而买卖、出租、出借行为所涉许可证件,本身是经过许可部门核发的,具有合法的外在表现形式。对于未经许可部门许可的伪造、变造的许可证件,其继续存在会对公众健康造成潜在风险,因此需要对其进行收缴,消除不合理危险;而对经许可部门核发的许可证件,收缴会对行为人权利进行限制或剥夺,因此应通过吊销来达到处罚目的。换言之,吊销是针对行政机关正常发出的生效许可执行的处罚措施,而伪造、变造的许可证件本身不具有合法性,不存在实施吊销的前提条件;收缴会对合法许可证件所属相对人造成权利限制或剥夺,不宜适用于买卖、出租、出借许可证行为。因此,对许可证发放后的违法行为执行收缴还是吊销,需根据不同情形分别适用。


《治安管理处罚法》第五十二条规定:“有下列行为之一的,处十日以上十五日以下拘留,可以并处一千元以下罚款;情节较轻的,处五日以上十日以下拘留,可以并处五百元以下罚款:(一)伪造、变造或者买卖国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件、印章的;(二)买卖或者使用伪造、变造的国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件的”。因此,在执法实践中,对于医疗器械许可证违法行为,在依据《条例》第八十三条进行处罚的基础上,还需依法判定违法行为是否违反治安管理有关规定,并作出处罚决定。


撤销与吊销也易被混淆,二者都是对已核发行政许可的收回措施。但撤销主要针对许可证发放前存在违法行为的,如行政机关工作人员滥用职权作出准予行政许可决定的;违反法定程序作出准予行政许可决定的;被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可等情况。吊销主要针对许可证发出后有严重违法行为的情况。吊销的违法情节在各单行法律法规中有详细规定,通常要求违法行为达到情节严重才予以吊销。在执行主体方面,撤销可以由作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关执行,吊销只能由原发证部门执行。


此外,针对《条例》规定的“由原发证部门予以收缴或者吊销”,笔者认为,对收缴的主体不应予以限定。首先,伪造证件本身不存在原发证部门,根据规定会因无收缴主体导致无法实施。其次,对于编造行为,若编造证件上的发证部门为不存在的部门,则也会导致收缴行为无法实施。另从医疗器械许可的发证部门来看,国产第三类医疗器械注册证及进口第二类、第三类医疗器械注册证由国家药监局发放;国产第二类医疗器械注册证及第二类、第三类医疗器械生产许可证由省级药监部门发放;医疗器械经营许可证由地市级药监部门发放。而我国行政执法体制改革的方向是推行综合执法,执法力量向基层下沉。在此背景下,《条例》关于需原发证部门收缴的规定有违行政效率原则,不符合我国执法实际需求。


综上所述,执法人员在涉医疗器械许可证违法行为的执法实践中,需厘清撤销、收缴、吊销等基本概念,根据具体案情准确适用。此外,建议相关部门对限定收缴执法主体的规定予以调整,并明确关于收缴的法律定性及执法文书样式范本,指导基层执法人员规范办案。同时,为适应电子化办公发展趋势,建议相关部门建立便于公众查询的、实施动态管理的许可数据库,健全电子许可违法法规体系,创新执法方式,以更好地维护人民群众用械安全。


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来源:中国医药报 哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队 于志深

全文整理:金飞鹰药械

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