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湖北省提升国产第二类医疗器械注册核查工作效能

二类医疗器械注册

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各市、州、神农架林区市场监督管理局,省药监局各分局:


为贯彻省委、省政府优化营商环境的决策部署,落实省局《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》(鄂药监发〔2021〕14号)关于“建立医疗器械注册核查新机制”的要求,进一步提升国产第二类医疗器械注册核查工作质效,促进我省医疗器械产业高质量发展,现将有关事宜通知如下:


一、统筹监管检查资源。自2021年9月1日起,国产第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式,整合注册核查与监管执法检查,提高工作效能,避免重复检查。


二、明确职责分工。省局审评中心根据技术审评需要,发起国产第二类医疗器械注册核查任务。各药监分局接到注册核查任务后,应当在20个工作日内完成辖区内申请人注册核查,包括抽调有资质的检查员、开展现场核查、报送核查报告和整改报告、对企业整改情况予以确认等工作。申请人整改时间不计入注册核查时限。


三、强化协调配合。市县市场监管部门应当按照工作要求和安排,加强与各药监分局协同配合,支持本单位具有资质的检查员参与注册核查工作,为加强医疗器械质量安全监管、促进产业高质量发展履职尽责。


四、建立联络机制。各药监分局明确一名联络员,负责对接省局审评中心,协调辖区内国产第二类医疗器械注册核查有关工作。请于8月20日前报送联络员名单至省局审评中心,联系人:张安萍,027-87111662。



附件:各市州监管部门医疗器械检查员名单.xls




湖北省药品监督管理局

2021年8月13日


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来源:湖北省药品监督管理局

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