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什么时候需要申请医疗器械注册质量管理体系核查?

医疗器械注册

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什么时候需要申请医疗器械注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?


Q:什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?


第二类、三类医疗器械注册证核发(首次注册)需要展注册质量管理体系核查,二类、三类医疗器械注册证变更有可能需要开展注册核查,例如非无菌产品变更为无菌产品,如有必要按照审评部门的具体通知办理。


广东省现有的注册核查减免流程:


1、三类医疗器械产品没有减免,全部要现场核查;


2、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时,可免于现场注册质量管理体系核查,无须申请体系核查。(《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》2021年 第14号)


3、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业(不限于A类企业),在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时,不再重复检查,仅进行真实性核查。目前国家药监局发布的附录有:医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。需按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径,对申请减免注册体系核查,仅进行样品真实性核查情况进行说明,并提供:1.在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件(可提供相同附录三类核查结果);2.该产品注册证复印件。(《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》2021年 第14号)


4、医疗器械相关许可并联审批1.减免重复医疗器械注册质量管理体系核查。


对一年内(以核查结果通知单日期为准)在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证,再次申请(以注册受理日期为准)相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查的,免现场检查,需按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径申请,申请材料中注明并联审批,提交一年内核查结果及产品注册证,并递交样品真实性保证声明代替真实性核查。(《广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案》)


5、不符合2、3、4减免条件的二类产品按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径申请。


6、现有医疗器械注册质量管理体系核查申报办事指南:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000


7、广东省药品监督管理局办公室关于公布广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html



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