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广东启动2021年医疗器械生产企业飞行检查工作

医疗器械飞检

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为进一步加强医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,省药品监管局统筹全省医疗器械监管力量,于7月底开展了2021年第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。


此次飞行检查紧盯医疗器械生产环节关键风险点,采取交叉检查的方式,集中组织20个检查组,对省内40家医疗器械生产企业开展飞行检查,涉及疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、监督抽检不合格等品种,覆盖了广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山、江门6个市。


本次飞行检查重点核查企业是否严把原料采购和产品放行关,是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,质量管理体系是否保持有效运行,生产条件是否持续符合法定要求等。对检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的11家企业,省药品监督管理局均按程序通知相关企业停止生产活动、评估产品安全风险、制定整改措施并按期落实到位,确保上市医疗器械产品质量安全。


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来源:广东省药品监督管理局

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