江苏省医疗器械生产监管信息平台上线运行

进一步推进智慧监管，提升监管效能和水平，深化“互联网+监管”工作，江苏省医疗器械生产监管信息平台将于2021年8月20日正式上线运行。该平台的上线，对于创新监管方式、丰富监管手段、提升我省医疗器械生产企业监管效能具有重要意义。

一是构建基础数据库。通过不同维度、不同层级基础信息的互通互联、对接共享，以统一社会信用代码为标识，整合医疗器械全生命周期生产企业相关数据，构建“一企一档”电子监管档案。

二是构建监督检查模块。利用对企业自查报告、抽检信息、不良事件、重大事项报告等数据的统计分析，实现飞行、专项、有因等各类检查业务精准化、智能化，通过移动执法、全周期记录监管过程，实现监管任务执行全过程“看得见”、可追溯，提升检查过程自动化水平，提高事后监管处置能力。

三是实现政企通。建立企业政务服务平台，企业通过政务服务平台完善企业基本信息、上传整改报告、自查报告、重大事项报告，同时可查看资料下载、通知公告等，实现监管和企业的互联互通，提高了企业办事效率。

四是实现数据对接。针对“互联网+监管”要求，监管人员只需通过内网统一集成平台实现单点登录，即可实现江苏政务服务网、省局数据中心、国家局检查系统等多平台数据交互对接，大大节约了行政成本。

下一步，我局将通过加强系统平台使用和数据对接，充分利用数据统计、风险分析等信息化手段，探索建立智慧监管、风险监管、精准监管和信用监管等模式，推进我省医疗器械监管能力水平再上新台阶。

江苏省药品监督管理局

医疗器械生产监管处

2021年8月18日

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来源：江苏省药品监督管理局

全文整理：金飞鹰药械

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