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江苏省医疗器械生产监管信息平台上线运行

医疗器械注册 医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证



进一步推进智慧监管,提升监管效能和水平,深化“互联网+监管”工作,江苏省医疗器械生产监管信息平台将于2021年8月20日正式上线运行。该平台的上线,对于创新监管方式、丰富监管手段、提升我省医疗器械生产企业监管效能具有重要意义。


一是构建基础数据库。通过不同维度、不同层级基础信息的互通互联、对接共享,以统一社会信用代码为标识,整合医疗器械全生命周期生产企业相关数据,构建“一企一档”电子监管档案。


二是构建监督检查模块。利用对企业自查报告、抽检信息、不良事件、重大事项报告等数据的统计分析,实现飞行、专项、有因等各类检查业务精准化、智能化,通过移动执法、全周期记录监管过程,实现监管任务执行全过程“看得见”、可追溯,提升检查过程自动化水平,提高事后监管处置能力。


三是实现政企通。建立企业政务服务平台,企业通过政务服务平台完善企业基本信息、上传整改报告、自查报告、重大事项报告,同时可查看资料下载、通知公告等,实现监管和企业的互联互通,提高了企业办事效率。


四是实现数据对接。针对“互联网+监管”要求,监管人员只需通过内网统一集成平台实现单点登录,即可实现江苏政务服务网、省局数据中心、国家局检查系统等多平台数据交互对接,大大节约了行政成本。


下一步,我局将通过加强系统平台使用和数据对接,充分利用数据统计、风险分析等信息化手段,探索建立智慧监管、风险监管、精准监管和信用监管等模式,推进我省医疗器械监管能力水平再上新台阶。




江苏省药品监督管理局

医疗器械生产监管处

2021年8月18日


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来源:江苏省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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