湖南印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》

医疗器械唯一标识

湖南医疗器械咨询

各相关单位：

根据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）和国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）文件精神，为加强三医联动，加快我省医疗器械唯一标识实施及全域应用，结合我省实际，湖南省药品监督管理局会同湖南省卫生健康委员会及湖南省医疗保障局制定《湖南省推进医疗器械唯一标识全域试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

湖南省药品监督管理局

湖南省卫生健康委员会

湖南省医疗保障局

2021年8月16日

湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）和国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）文件精神，为加快我省医疗器械唯一标识实施及全域应用，湖南省药品监督管理局会同湖南省卫生健康委员会及湖南省医疗保障局联合推进湖南省医疗器械唯一标识系统全域试点工作，结合我省实际，特制定本工作方案。

一、指导思想

深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域试点应用，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。

二、任务目标

（一）构建追溯体系。建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用，指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

（二）深化三医联动。推进唯一标识在医药、医疗、医保的衔接应用，实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。及时总结经验，形成操作规范，推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围。

（三）拓展系统应用。不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用，探索开展唯一性标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等各环节的实施应用。

（四）建立协同机制。不断完善湖南省推进实施医疗器械唯一标识工作部门领导小组职责，建立长期有效的协同工作机制，有效提升产品监管效率、医疗卫生管理效能、遏制医保骗保行为。

三、实施范围

（一）实施品种。以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1），同时结合我省实际，鼓励我省生产企业更多医疗器械品种开展赋码，推动我省生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。

（二）实施单位。以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，在我省推进第一批实施医疗器械唯一标识试点单位的基础上，将我省医疗器械生产流通及使用环节扩大到37家医疗器械唯一标识系统全域试点单位（见附件2）。同时，根据我省实际，逐步推进有条件、有意愿的湖南省医疗器械企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。

四、组织保障

（一）设立医疗器械唯一标识系统工作协作领导小组（以下简称“领导小组”），领导小组由湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会和湖南省医疗保障局分管领导及相关负责人组成（详见附件3），负责组织医疗器械唯一标识系统工作实施，协调解决唯一标识系统工作中的重大问题，指导各单位开展医疗器械唯一标识系统工作。

（二）领导小组成员单位由湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保障局、湖南省医疗器械行业协会、长沙市医疗器械行业协会、发码机构组成。

（三）领导小组下设综合协调、临床应用、企业培训辅导3个专业工作组。

1. 综合协调组由湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保障局相关处室负责人组成。由湖南省药品监督管理局医疗器械处负责人牵头，负责落实领导组部署，宣传贯彻医疗器械唯一标识系统工作有关政策文件，组织实施医疗器械唯一标识系统工作，协调解决各相关单位实施医疗器械唯一标识系统工作过程中的有关问题，负责相关工作请示、报告、信息报送等日常事务性工作。

2. 临床应用组由湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保障局相关部门人员组成，由湖南省卫生健康委员会牵头，对接医疗器械唯一标识与高值医用耗材采购、医保支付审核平台，研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题。

3. 企业培训辅导组由湖南省药品监督管理局有关部门、各市州市场监管局、湖南省医疗器械行业协会、各市州医疗器械行业协会、重点企业及使用单位、发码机构等组成，负责协调医疗器械唯一标识在企业中的推进工作。

五、职责分工

1. 湖南省药品监督管理局。负责统筹指导全省医疗器械唯一标识推进工作，督促本省医疗器械注册人、流通企业积极配合实施工作，全面协调各单位研究解决实施过程中的相关问题，组织开展企业培训，探索唯一标识在日常监管工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。

2. 湖南省卫生健康委员会。组织指导本省使用单位参与唯一标识实施工作，探索唯一标识在使用单位的应用模式和方法，形成可推广的经验，做好与国家卫生健康委的工作衔接。

3. 湖南省医疗保障局。负责探索唯一标识在省医药集中采购平台的应用模式，研究国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码贯标和推进医疗器械唯一标识系统的工作衔接。会同湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会研究解决推进医疗器械唯一标识系统工作的有关问题。做好实施品种的医疗器械唯一标识在省医药集中采购平台、医保信息系统的信息对接工作。

4. 医疗器械行业协会。湖南省医疗器械行业协会及时组织企业进行相关业务知识培训和政策宣贯，收集和汇总生产流通企业、使用单位、发码机构的反馈意见，提出推进建议，并形成工作经验向全省推广。各市医疗器械行业协会负责组织推进各市第一批实施单位医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与医疗器械唯一标识实施工作,开展示范单位试点。

5. 发码机构。负责开展制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，建立唯一标识发码服务体系和服务机制，解决企业发码过程中的相关问题，并确保唯一标识的唯一性，验证唯一标识在流通、使用等环节可识读性。

6. 医疗器械注册人。负责对本单位产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

7. 医疗器械流通企业。完成企业物流管理系统的优化，建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，及唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性，及时反馈与医疗器械注册人、使用单位对接应用过程中存在的问题，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的衔接。

8. 医疗器械使用单位。建立基于UDI合规的临床使用整体应用解决方案，研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接问题，以两码映射使用为抓手，结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析，完成信息化系统的改造升级，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的衔接工作。

六、工作要求

（一）统一思想。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，实施唯一标识工作意义重大。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，根据统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进唯一标识工作开展。

（二）落实职责。各单位要高度重视，指派专人负责，根据进度安排，扎实推进，及时报告重要问题和建议，确保工作顺利开展。各单位加强协作配合，做到信息互通、资源共享，认真做好涉及本单位实施医疗器械唯一标识相关工作，形成工作合力。

（三）加强合作。医疗器械唯一标识系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，协作小组成员单位应积极沟通，不定期召开沟通协调会，及时研究问题，形成解决方案，保障工作的有序开展。在实施过程中应当及时分析、总结，确保医疗器械唯一标识系统工作顺利推进。