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FDA注册系列之牙科印模材

510K注册 医疗器械注册·

医疗器械注册


牙科印模材是用于制取牙齿和口腔软硬组织印模(阴模)的材料。这类产品是比较成熟的产品,依据FDA的要求是需要申请510(K)注册的。如您有相关医疗器械产品需咨询,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


那这类产品在申请510(K)注册时,要注意哪些方面呢?


一、比对器械的选择


牙科印模材料有众多类别,需要找到与您产品最类似的。按材质类型,如弹性体,水胶体;按工作原理,如凝固原理、反应过程等,对应不同的产品,需要找到相对应的比对器械来完成510K的申报。


二、产品描述


牙科印模材料的化学成分众多,需要明确每种化学材料的组分、CAS号、功能用途等信息,以及详细的产品使用方法,包括过程中用到的工具等信息。


三、有效期验证


牙科印模材料需要明确其在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性能的期限。提供产品有效期及有效期验证资料,常用的加速老化验证或实时老化验证均可以。


四、标签和说明书


目前上市的牙科印模材料均为处方类器械,需要注意添加处方标识。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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