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FDA注册之手术衣

fda注册 医疗器械注册 手术衣

手术衣注册


一、哪些手术衣必须做510(K)注册?


依据FDA法规规定,阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。



二、手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗?


防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求,手术衣和隔离衣可以做510(K)注册,手术衣代码FYA,隔离衣代码FYC。



三、手术衣申请510(K),FDA评审关注点有哪些?


FDA关注手术衣材料的生物学评价,成品的性能测试,微生物状态评价,以及包装和有效期验证等。



四、手术衣通常有各种尺寸,检测时候可以只检测一种尺寸吗?


同一种手术衣有大小不同尺寸的,可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样,性能测试需要分开提供数据。



五、手术衣检测对产品批次有要求吗?


生物相容性测试关注的是材料安全,与批次无关。但是性能测试则是和生产过程具体相关,例如缝制工艺等,因此不能只是检测单批次,需满足PB70标准要求的批次。



六、手术衣检测对于测试机构的要求是?


生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试,需要寻求有测试能力,熟悉美国标准法规要求,理解FDA评审重点的相关方开展测试。



七、510(K)注册审批完成有证书吗?


FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函,同时还会将最终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。



八、注册完成后在哪里可以查询?


审批完成后,获批K号相关信息可以在FDA数据库进行查询。查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm



九、什么时候可以在官网查询?


FDA会在美国当地时间每周一更新数据库,因此收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。



十、手术衣510(K)获批后就能出口吗?


不能,需要完成企业注册和年金支付,将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付,只需要完成产品列名即可。


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