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干货丨企业实施医疗器械唯一标识常见问题

医疗器械UDI

医疗器械UDI


医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。


唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。


稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。


可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。


1、产品的每级包装上都要做不同的UDI吗?


最小销售单元起及往上所有高层级包装上都可以做UDI,可以根据需求情况自主选择。如果企业对具体操作细节把握不准,可联系UDI公共平台专家进行详细咨询。


此外,UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上,如果器械单元包装的空间受限,则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。



2、企业之前用的GS1的条形码,为什么企业还要选择中关村MA码实施UDI?


过去企业用的条码是属于GS1的商品码,只能定位到产品型号上,但过去的GS1条码缺少很多的包装层级标识,目前UDI的政策法规要求中则是要精确到一物一码,知道该产品的生产信息。


所以过去的条码已经不符合UDI标准和相关法规,并且已经满足不了未来企业的需求,选择UDI公共平台可以帮助企业更为省时省力的完成新的UDI编码流程。同时,UDI公共平台可以兼容GS1码等多种码制,最大限度的帮助企业节省相关成本。



3、发码机构在落实UDI中担任了什么角色?负责的工作内容主要是什么?


医疗器械唯一标识的发码机构需要得到中国国家药监局认可,必须为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。


以发码机构中关村工信二维码技术研究院·UDI公共平台为例,是中国国家药监局指定的UDI发码机构,而且为医疗器械注册人/备案人提供发码服务,为注册人/备案人提供完整的实施指南与平台应用,还提供合规标准化的一对一全流程指导服务。



4、医疗器械唯一标识(UDI)实施应遵循哪些原则?


医疗器械唯一标识(UDI)需要遵循唯一性、稳定性和可扩展性的原则。


唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致。对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。


稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。


可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。



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来源:UDI公共平台

全文整理:金飞鹰药械

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