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吉林开展可用于医疗美容的医疗器械整治工作

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近日,吉林省药监局印发通知开展可用于医疗美容的医疗器械专项整治工作。旨在通过整治,进一步规范可用于医疗美容医疗器械的生产、流通和使用行为,严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定医疗器械的违法行为;以查办案件为抓手,查处并曝光一批违法机构,惩戒和震慑一批不法分子;完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制,切实维护消费者合法权益。


《通知》明确,各级药品监督管理机构要严格督促辖区内医疗器械注册人和备案人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求,依法履行医疗器械全过程质量管理主体责任。加强对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的培训与指导,按法规要求严格遵守医疗器械生产质量管理规范,严格按照强制性标准和经批准或者备案的产品技术要求,依法依规生产医疗器械,保证医疗器械生产过程持续符合法定要求,保障医疗器械的质量安全。各级药品监督管理机构要不断强化医疗器械经营企业和使用单位严格落实医疗器械质量管理责任,监督经营企业和使用单位依法规范可用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为。督促医疗器械经营企业和使用单位要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械,真实完整地做好进货查验记录和销售记录,保证相关信息可追溯。加强对医疗器械网络交易第三平台的培训与指导,督促平台企业切实履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务,监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后,对违规入驻企业和产品信息及时进行处置,并及时向所在地药品监督管理部门报告,配合药品监督管理部门开展调查核实。


《通知》强调,加大监督检查力度,依法严惩违法违规行为。各级药品监督管理机构要全面落实“四个最严”要求,加大对本行政区域内医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度,强化企业主体责任落实,切实保证医疗器械质量安全,严格医疗器械销售渠道管理,重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。要结合医疗器械“清网”行动,切实规范相关医疗器械网络销售行为。对监督检查中发现的违法违规行为,应当依法严惩;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。


《通知》要求,加强组织领导,密切配合,强化宣传,依法履职。按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局联合下发的《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》以及国家药监局综合司《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,与相关单位密切配合,相互协作,形成工作合力。要严格落实行政执法与刑事司法衔接有关规定,对涉嫌犯罪的案件,各级各单位要及时移送公安机关并提供鉴定检测支持。要广泛开展科普宣传,发布警示信息,按月曝光辖区医疗器械医疗美容执法案件或典型案例,揭示违法违规行为的危害和后果,提升消费者的辨识能力,引导公众理性认知,倡导消费者自觉选择正规美容医疗机构接受医疗美容服务。


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来源:吉林省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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