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干货丨江苏省局医疗器械审评审批问答

医疗器械注册

医疗器械审评



一、基础篇 1

二、受理篇 4

三、注册检验篇 6

四、体系核查篇 16

五、审评篇 18

六、医疗器械行政审批系统篇 21



一、基础篇


1、什么是医疗器械?


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:


(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


2、 什么是延续注册?


医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。


3、什么是产品技术要求?


主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性能指标以及质量控制相关的其他指标。


4、什么是临床评价和临床评价资料?


临床评价:是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。


临床评价资料:是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。


5、什么是医疗器械注册质量管理体系核查?


由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的,依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求,对申请人进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。


6、医疗器械法规体系如何实施分类管理?


国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


医疗器械注册人/备案人可就未在我国境内上市的全新产品或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出医疗器械分类管理界定申请。


7、体外诊断试剂分哪几类?


体外诊断试剂根据产品风险程度的高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品。


(一)第三类产品:


1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。


(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:


1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。


(三)第一类产品:


1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。


8、已注册的医疗器械哪些内容发生变化应该履行变更注册手续?变更注册文件与原注册文件是什么关系?


已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,应当向原注册部门申请办理变更注册手续。


变更注册文件与原注册文件须共同使用方为有效。


9、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?


(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。

(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴,按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理


二、受理篇


10、如何进行医疗器械注册(拟上市注册、延续注册、注册变更)及医疗器械生产许可证(开办、延续、变更)相关申报?


医疗器械行政审批系统已于2020年4月28日上线,可以使用企业法人账户登陆江苏政务服务网在线申报相关业务,申报后两个工作日内签收,签收后五个工作日内会发出补证通知书或受理通知书。


11、医疗器械拟上市注册申请受理后,多久能获得医疗器械注册证?


医疗器械拟上市注册材料受理后,江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内发出《二类医疗器械产品注册申请材料技术审查修改、补正通知书》;企业完成补充资料递交后,江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内完成技术审评并上报江苏省药品监督管理局;江苏省药品监督管理局12个工作日内完成审核、审定工作并交由江苏省药品监督管理局受理中心制证;江苏省药品监督管理局受理中心2个工作日完成制证并推送至企业法人账户。


12、医疗器械产品注册证电子证照如何进行纠错?


注册人可以将电子证照错误内容截图并编辑情况说明发送至jsylqxsp@126.com。纠错信息收集后,会进行分类审核,审核通过的纠错信息会在医疗器械行政审批系统中进行纠正。


13、网上销售医疗器械需要办理哪些手续?


网上销售医疗器械按照《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定进行办理,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》后按照省药监局在政务网办事指南公布的申报资料要求进行申报,其他类型提供者的申请企业请咨询所属设区市市场局。


14、网上申报《互联网信息服务资格证书》核发,是否需要提交纸质资料?


目前《互联网信息服务资格证书》办理实行告知承诺制,可以先将整套纸质版申请材料邮寄至江苏政务政务服务中心二期药监窗口,待经办人审核出具告知承诺书后一起上传至政务服务网,审批结束后会通过系统发放电子证书。符合告知承诺要求的,最快可以当天办结。


三、注册检验篇


15、医疗器械注册检验过程中产品名称是否可以变更?


可以。


16、江苏省医疗器械检验所可以出具英文检测报告吗?


可以,具体需要根据委托人的需求做合同评审确定。


17、如何开具检验费发票?


关注江苏省医疗器械检验所微信公众号,在“我要送检-付款开票”中扫码开票。


18、送检需要提供哪些资料?


1、登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cn首页,在“受理资料下载-送检须知”中进行查询;

2、登陆客户服务平台http://221.226.177.210:8888/mylims首页,在“通知公告”中进行查询;

3、关注江苏省医疗器械检验所微信公众号,在“我要送检-送检须知”中进行查询。


19、企业送检变压器需要注意哪些内容?


企业需提供次级数量2倍完整的变压器,外加1个未浸漆(或拆散)变压器。并提供变压器具体规格书(绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图),加盖单位公章,并提供与使用产品一致的说明。


20、企业送检设备做球压试验需要提供哪些材料?


企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm,厚度为3mm以上的结构样块。


21、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容?


高频手术附件送检全项安规检验需3件,需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。


22、企业送检中性电极需要注意哪些内容?


中性电极送检全项安规检验需40片(受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件),需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。


23、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》的标准?


该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。


在送检时需提供体温计三根及体温计的电阻温度对应表。


24、企业送检心电电极需要的量是多少?


答:适用于YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片(试验需25对测试)。


25、独立软件依据GB/T 25000.51-2016检测时,产品说明和用户文档集需要分别提供吗?两者区别是什么?


软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种:产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容,该说明的描述主要给潜在用户使用;用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容,该文档集的描述主要给买方用户使用,需描述详细操作步骤(包括图片和文字说明),可包括使用说明书、快速入门手册等,但其中一本要包括技术要求2.2.2的所有要求内容。


26、企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的最低配置吗?


是的。企业送检软件测试时,因可能声称的运行环境非主流设备环境,企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。(SJ)


27、产品有内部电源还有充电器,充电器可以不做组成吗?不做组成,产品该如何分类?


充电器可以不作为组成部分,在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2)h)要求的说明。


产品充电器不作为产品组成部分时,若充电时不可正常工作,则产品为内部电源设备;若充电时可以工作,则产品为II类带内部电源设备。


28、产品设计有报警功能,如何确定报警优先级?


答:首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求,若有,可直接采用,若无,则根据YY0709-2009的表201给定的报警状态失效导致的潜在结果来设计报警优先级。


29、一般来说,有源产品:电气安全(安规)部分出具合格报告前,最终需要补全递交哪些纸质档材料及份数?


纸质档的最终版技术要求3份(包含电气绝缘图),说明书1份[若产品为医用电气系统,还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)],关键元器件清单1份,整改变化清单1份(按最终实际整改项目),附件(变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明)并加盖公章和骑缝章。


30、硬件的网络安全检测什么内容?


网络安全内容由两部分组成,分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成,分别是数据接口名称、传输协议、接口用途,存储格式(媒介传输)。


31、中频治疗仪的电极有加热功能,电极片内有温度探头,当温度超过设定值时会自动停止加热,这样可以满足安全要求吗?


仅这些还不能满足要求。根据GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求,当恒温器的故障会形成安全方面危险时,应另外配备一个独立的非自动复位热断路器,该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度,但不应超过预期功能所需的安全温度限值。例如在恒温器故障状态下,应用部分的温度会超过60℃,可能对患者产生安全方面危险,则还需配备一个非自动复位的热断路器,且必须是独立一路的热断路器,仅有恒温器是不能满足要求的。


32、脉搏血氧仪是否一定要适用YY0709-2009报警系统?


YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”,没有规定一定要设置报警系统;YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。


33、脉搏血氧仪对进液的防护程度是否可以设置为IPX0?


至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。


34、产品控制板上的保险丝安装方式,是否可以用2个保险丝座,保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗?


保险丝个数由设备本身决定,一类设备需要两个,二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线,满足能切断总电源即可。


35、检验室检测制氧机,可以模拟高源海拔环境,检测医用制氧机的制氧功能吗?


目前暂时无法模拟高海拔环境,可以申请到高海拔地区的现场试验。


36、电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准?


需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求,对于可拆卸电池需要做电源适应性试验,对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。


37、肠胃营养泵注册时,除基本的GB9706.1外,还需引用及检测哪些标准?


肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005,可根据产品自身特性,测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况,引用YY0709-2009(特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现)。


待新版GB 9706.224公布实施后,则需增加引用该标准,并严格按其中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替换版,在公布实施后,注意及时更新引用及检测。


38、血糖测试仪送检时需要注意什么?


血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台,配套试条400条;如按照ISO15197:2013检测,应提供设备主机两台,配套试条500条;另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。


39、什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准,什么产品执行GB4793.1标准?


符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准,这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能,且具有需要与患者接触的部件,向患者传送或从患者取得能量;符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备,如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。


40、如何在实际操作中,区分不可拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?


在GB9706.1-2007中,18保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。


拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下,如果不使用工具可拆卸,即为可拆卸电源软电线,比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接,此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗,要求0.1Ω。


对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上,此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗,要求0.2Ω(可以理解为电源线自身的接地阻抗允许为0.1Ω,设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。


41、对于有熔断器的产品,是否一定要标识熔断器的规格信息?


熔断器的位置分两类,一个是外部可以直接更换的熔断器,应该要标记规格信息,建议标记四要素,比如F1AL250V。对于内部熔断器,可以不用标记规格信息,但是要有相应的标记,如F1,并在技术文档里有详细的规格信息。


42、有源系列产品可否进行型号覆盖?


需要对每一个型号产品进行评估,评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等,其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致,其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。


43、电磁兼容检验中说明书如何整改?


根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a)1)2)4)7)的内容,结合产品进行描述,说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改,标准附录中有举例说明。


44、静电放电为什么需要做空气放电和接触放电两种?


静电放电对于不同材质的放电路径是不同的,对于设备中非导电可触及部分进行空气放电,此时静电发生器电极靠近设备放电;对于设备中导电可触及部分进行接触放电,此时静电发生器电极接触设备放电,且两者试验电压不同。


45、拿到电磁兼容报告后可以立即进行整改么?


不可以,需要在完成电磁兼容和电气安全测试后集中整改。首先,检测样品完成电磁兼容检验后将会流转到电气安全室进行安规试验,其次集中整改有利于对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。


46、是否可以送两台相同的样品分别进行安规和电磁兼容检测?


不可以,两台产品无法保证一致性,须用同一台样品进行检测。


47、什么样的产品需要进行电磁兼容检测?


以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测,包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。


48、江苏省医疗器械检验所可以出具电磁兼容检测产品型号的典型性说明吗?


对于检验委托方统一注册单元有多个型号产品,在送检时送检了部分型号且申请我所出具电磁兼容检测型号的典型性说明的。由申请企业提交其他型号产品实物、型号差异对比表等相关资料,我所对送检型号典型性进行评价后,符合条件的,可以在检测报告中一并出具送检产品典型性意见。


49、什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容?


对于产品最大尺寸超出直径为1.2米,高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品,辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。


50、有源设备在送检前需要进行摸底检测吗?


有源设备检验发现有不符合标准的项目,允许在原样机上进行整改,整改后针对整改相关项目进行重新检测,整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。


51、注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗?


注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最全的型号,无论组成部件是否是选配件,所有申请注册的产品可能的组成部分,都需要一起提交检测。


52、医疗器械化学项目常常出现整改的情况,请问主要出现在哪几个方面?


医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况


一是技术要求中没有样品前处理方法,或者方法引用不恰当,无法进行操作。


二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应,无法根据相关方法得到实验数据。


三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料,还是检测整个产品的材料。


53、无源产品整改完成后如何进行下一步检测?需要重新送样吗?


无源产品整改完成后,提交相关资料,签订整改项目的检验合同,为保证整改前后样品的一致性,不允许重新送样。


54、无源产品收到不合格报告,如何判断是否可以整改?


查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。


55、鼻氧管的支管是否需要检测抗扁瘪性?


参考YY/T1543-2017,需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。


56、管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准?


如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度,则参照GB15812.1-2005附录B。


如果是检测二类导管与外部连接器(非导管本身的接头如:肠给养器接头等)相连的牢固度,则参照GB15812.1-2005附录F。


57、呼吸管路泄露速率如何确定?


不低于YY 0461-2019要求,单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min,成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。


58、精密过滤输液器中除菌级药液过滤器的过滤性能物理指标如何制定?


制定过滤器完整性试验指标,具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二,注明润湿剂和泡点压力下限值。


59、对于塑料薄膜类产品检测拉伸强度时如何确定试验参数,参照哪个标准?


参照标准GB/T1040.3-2006,优先选用宽度10-25mm,长度不低于150mm的长条试样,如果拉伸行程过长,超过设备限度,可将夹具初始间距减小到50mm。


60、在检测密闭式吸痰管泄漏项目时,是否是检测整个管体的泄漏(包括接头和管体)?其中预期传输容量的含义是什么?


YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示,转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏;预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量,具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。


61、医疗器械产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样?


维氏硬度检测不需要提供单独的试样,在送检样品上取样测试;洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时,无法直接对样品进行测试,应提供原材料试样块,并提供材质、热处理工艺一致性声明。


62、定制式固定义齿检测需要哪些资料?


金属类烤瓷牙需要三个样品及8块金瓷结合样块,非金属类只需要两个样品。具体可登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cn首页,在“受理资料下载-送检须知”中进行查询;

或登陆客户服务平台http://221.226.177.210:8888/mylims首页,在“通知公告”中进行查询;


或关注江苏省医疗器械检验所微信公众号,在“我要送检-送检须知”中进行查询。


63、我们是按照YY0285.1-2017中附录B的测试方法来测试断裂力的,预处理时间如何确定?


根据设计开发阶段所确定的预期使用时间来确定时长。


64、洁净室(区)检测不合格可以整改么?


现场检测如遇不合格,企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位,则企业整改到位后再次签订检验合同,并进行全项目检测。


四、体系核查篇


65、医疗器械注册申请人应如何准备医疗器械注册质量管理体系核查?


医疗器械注册申请人(以下简称申请人),在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下,应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册时提交的全部注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料,重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容,以及真实性核查要求。


66、设计开发文档应该包括哪些基本内容?


医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件,包含设计开发程序、开发计划及建立的记录,应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。


67、样品真实性核查有哪些要求?


(1)产品检验样品,包括送检样品批号(编号/序列号等)及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息,检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息,应当与生产批记录相符并可追溯。

(2)临床试验样品,包括临床试验样品批号(编号/序列号等)及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

(3)研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

(4)过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。

(5)如需留样应当能查见留样产品,并保留样品台帐、留样观察记录。

(6)应当保留用于样品生产的原材料采购记录,用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录,如原料品名、型号规格、批号、材质(牌号)、供应商(生产商)、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与注册检验报告中载明的内容相一致。

(7)真实性核查包括但不限于以上情况,核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。


五、审评篇


68、哪些医疗器械不需要进行临床试验?


第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:


(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。


免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。


69、企业开展临床试验有哪些要求?


开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。


70、02-12-01穿刺器,未在免临床目录中列出,是否可免临床试验?


依据《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) 》,02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床试验。新型作用机理、药械组合产品除外。


71、免临床目录内的注册产品是否需要做比对评价?


需要。


72、同品种比对,需要考虑是在整个审评周期内都处于有效期,还是在进行注册提交时为有效期内的产品即可?


产品注册申报受理时,同品种产品的注册证在其有效期内即可。


73、《中国药典》(2020版)于2020年12月30日开始实施,此前受理的产品是否需要按新版检测?如需要是否可以自检报告替代型式检验报告?


自2020年12月30日起受理的注册申请应执行《中国药典》(2020版)并提供检验报告。提供的检验报告应符合《医疗器械监督管理条例》的要求。


74、不在2017版分类目录里的敷料类产品,在其他省份按Ⅱ类进行注册并已经取得证书,请问在江苏省申报需要分类界定吗? 


需要。


75、能否用无菌检验结果代替包装完整性检验。


不可代替。对于包装完整性来讲,无菌检验结果只是一个方面。


76、已拿到注册检验报告的产品在提交注册时,国家局公布的免临床目录中对该产品名称进行了修订,企业在提交资料时,是否需要对产品名称全部进行更新?


申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可。


77、延续注册时,如果引用的推荐性标准作废且有替代标准,延续时这个标准还可以继续引用吗?


作废文件,不可以继续引用。


78、无源一次性使用产品是否可以变更为可重复性使用产品?


原则上应按新产品注册申报。


79、包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品,是否要对其性能指标作要求?


包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品,在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证,可不对其性能指标作要求。有源产品中的组件(单独实现其功能)如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。


80、新产品注册时,企业已有相同材质产品的生物相容性的报告,能否豁免生物相容性检测?


可以,但需提交符合要求的原检测报告。


81、若成品已进行了生物学检测,原材料是否还需要生物学检测?


不需要。如原材料已进行了生物学检测,且不存在改性处理工序时,成品也不需要进行生物学检测。


82、考虑到供应风险,准备同时选择几家零部件供应商,产品检测时能否只检测一个供应商的零部件?


可以只选择一家供应商零部件进行注册,并在注册时明确供应商。注册后增加零部件供应商,企业应制定相关变更程序,应符合生产质量管理规范要求。(不适用体外诊断试剂)


83、已经拿到注册检验报告的产品,是否需要按之后出台的技术审评指导原则要求重新检测?


应以注册申报受理时间为准,受理时间在指导原则发布后应当执行新的指导原则。


84、理化性能检验与生物相容性试验报告可以不是同一个检测机构的吗?


可以。


六、医疗器械行政审批系统篇


85、登录政务网提示账号或密码错误怎么办?


按照登录时若忘记密码,可以通过登录—法人登录—忘记密码,执行“法人密码找回”操作,根据提示操作。如还是有问题可添加QQ群:1101787634,备注企业名称+实名,群里咨询,详情可见申报系统操作手册。


86、申报系统使用哪些浏览器比较方便?


推荐浏览器:谷歌、360浏览器(极速模式)、搜狗浏览器 (高速模式)


尽量使用推荐浏览器进行申报,减少兼容性问题造成的申报问题。


87、预约咨询网上申请怎么申请?


一:登录政务服务网,通过【综合旗舰店】,按省级部门进入省药监局旗舰店

二:找到【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】

三:找到【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【预约咨询】-【在线申办】。预约失败的可以在预约历史里重新预约。


88、申报的事项提交了,怎么查询进度?


可以在我的办件里查看申报事项进度,进入方式如第2点,【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。


89、申报事项时,填了一半暂存了怎么继续编辑?


可以在我的办件里查看暂存的申请,进入方式如第2点,【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】,可以看到暂存的事项,继续编辑,完成申请。


90、收到制证完成的短信提醒了,怎么下载电子证照呢?


收到短信通知后,可以根据操作手册上电子证照下载章节进行下载,具体方式如下:【法人方式登录】-【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【电子证照下载】-【在线申办】。


91、提交申请时,提交预审和提交受理有什么区别呢?


若企业业务熟练可以直接提交受理。若企业业务不熟练,则可提交预审,由受理中心对提交的材料进行受理前形式预审查,以减少受理发补次数。


92、输入生产许可证、注册证号抽取信息提示信息不存在或者不正确怎么办?


检查输入的证号是否正确,证号不可以简写(有括号的注意括号问题)注意中英文格式,一定要全证号。 如还是遇抽取不到的情况,请联系技术支持(025-83273727)或发邮件(jsylqxsp@126.com)并载明证面信息(企业名称,社会信用代 码,证书编号,发证日期,有效期至等证照照面信息)。


93、出口销售证明抽取产品信息提示抽取的信息不存在或者不正确怎么办?


出口销售证明产品抽取,生产许可证和生产备案分开申请。也就是生产许可证的,在填写出口产品列表的时候只能录入生产许可证下的产品登记表产品信息,检查是否和生产许可证产品列表上注册证号是否一致;生产备案的,填写产品列表的时候只能录入备案证下的产品信息,信息可自行填写,无需抽取。 


94、下载电子证照,发现技术要求或者说明书没有盖省局的章,是什么原因?


技术要求或者说明书没有章,一般是上传附件时没有把技术要求或者说明书放在首页,把其他文件放在了首页,导致章盖在了第一页上,企业上传时要注意首页不要放其他文件。


95、下载电子证照,发现二维码遮盖了附件内容,是什么原因?


二维码是系统生成在页面的左上角位置,如果这块地方有内容会被遮盖住,企业上传资料时应当注意空出二维码位置,避免遮盖内容,影响使用。每页向下空三行。


96、是否可以进行医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证多个事项同时申报?


医疗器械生产许证可以同时申报延续与变更。


医疗器械产品注册证不能同时申报延续与变更,在有未完成事项的情况下进行第二件事项申报时,会因“有未完结办件”(系统提示)而申请不成功。


97、小型微型优惠申请填了一半,再点马上申请提示已填过申请怎么办?


填了一半再次填写时需要到我的办件里继续编辑,不能再点击马上申请了,进入方法:【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。


98、申报时上传材料时点击文件上传没有反应怎么办?


填了出现点击文件上传没有反应的情况,企业可以尝试多刷新几次页面再试下,还是不行的话需要更换其他浏览器再试下,同时也要检查下是否有程序拦截了页面弹出。注:每个材料上传项只能上传一个PDF文件。


99、注册证由三类降为二类了,在省局申报时抽取不出信息怎么办?


产品注册证如有管理类别由三类降为二类的。则需先与省药监部门沟通,并提供证面信息。由省药监部门通知系统维护工程师负责录入数据,再做事项申 报申请。


100、申请事项生产地址或者住所地址缺少了市、区等信息,是什么原因造成的?


下载电子证照时发现缺少市、区等信息,可能是因为没有输入完整的地址信息,只是在下拉框选择了这个市和区的信息,下拉框的只是做统计用的,不会出现在电子证照上,这个企业申请时要注意下。


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来源:江苏省药品监督管理局

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