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湖南省药监局关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见

医疗器械注册 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证

医疗器械注册



各市州市场监管局,机关各处室、各直属单位:


为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记考察湖南系列重要讲话指示精神,认真落实省委、省政府“三高四新”战略,全面实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,切实加强医疗器械安全监管,促进产业高质量发展,确保公众用械安全有效,结合我省实际,制定本实施意见。


一、深化审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展


1. 持续推进审评审批制度改革。坚持解放思想、敢于担当、严格监管、积极作为,依法打造“时限最短、资料最简、环节最


少、成本最低、服务最优”的医疗器械市场准入机制,提供标准化、规范化、便利化的政务服务,营造国际化、法治化、便利化营商环境。按照放管服改革要求,清理许可事项、优化工作流程,全面推行“一件事一次办”,构建政务窗口、审评及查验机构、业务处室、分管领导“受、办、审、定”四分离行政审批运行模式。拓展咨询服务渠道,分类编制本省第二类医疗器械审评审批标准和注册申报指南,进一步统一注册标准。


2. 深化“承诺即换证”改革。注册人在产品注册环节通过质量体系核查的,依法向省局提交相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后,《医疗器械生产许可证》申请可免于现场检查。《医疗器械生产许可证》有效期即将届满需办理许可延续的第二类医疗器械生产企业,依法向省局提交换证申请和相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后,省局按照简易程序进行资料审查,符合条件的即换发许可证书,免于开展现场检查;对于医疗器械生产许可核发、变更和质量体系核查现场检查,如首次检查结果为整改后复查的,生产企业在规定时间内提交整改报告并承诺已经完成整改的,省局按照简易程序进行资料审查,符合要求的,免于开展现场复查。我省第二类医疗器械产品,如其在注册证有效期内未发生任何变化,没有《条例》第二十二条规定不予延续注册情形的,注册人在延续注册申请时提交相关材料并作出符合延续注册许可条件的书面承诺后,省局按照简易程序进行资料审查,符合条件的即予延续。


3. 提升医疗器械注册审评审批效能。将第二类医疗器械产品首次注册的技术审评时限确定为30个工作日,行政审核7个工作日,审定3个工作日。将第二类医疗器械许可事项变更注册,延续注册的办理时限确定为30个工作日。设立优先审批通道,对创新产品、重点园区的重点企业的重点产品、省部级重大项目、国家科技领军人才项目实行优先审评审批。


4. 拓展规范注册产品检验渠道。落实《条例》相关规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告,也可以是委托有资质的检验机构出具的检验报告。提交自检报告的注册人应当具有自检能力,符合医疗器械注册自检工作规范。注册申请人通过自检方式提交注册检验报告的,若注册申请人将相关项目进行委托检验,注册申请人应确保自行检验样品与委托检验样品的一致性。委托第三方检验机构出具检验报告的,安全性通标需在该机构资质范围内,检验报告需加盖检验资质专用章,其他项目若不在其资质范围的,则需在检验报告书中备注对承检能力的自我声明。原则上应在同一家检验机构完成检测,确因特殊原因,需要在两家以上(含两家)检测机构分包完成检测的,申请人应保证相关检测机构送检样品的一致性。


5. 完善审评审批会商机制。审评审批过程中如涉及复杂问题、重点难点问题、标准模糊问题,由医疗器械处或由审评中心、查验中心、药检院提请医疗器械处,3个工作日内启动审评审批会商机制,由分管局领导主持召集联席会议,及时组织研究予以解决,必要时,应及时提请局长专题办公会研究。依法探索附条件审批,附条件审批应把握依法科学、产品安全原则,一品一议,由审评中心提议,医疗器械处组织,分管局领导主持联席会议研究决定,必要时提请局长专题办公会议研究。附条件审批上会前,审评中心应组织相关专家会议予以论证。省局建立医疗器械产品分类界定和创新产品认定工作机制,对企业产品分类界定申请定期会商研究,由医疗器械处负责召集相关单位和专家参与,为基层监管部门和企业提供分类界定和创新产品认定服务。 


6. 强化专业园区指导服务。加大对省市共建医疗器械产业园区支持力度,加强对园区企业审评审批服务指导力度,委派审评审批检测专家,定期在园区组织开展现场会商会,提供法规、专业及咨询服务。依据产业集聚的重点市州和重点园区申请,支持设立创新服务工作站,加强培训指导,提升涉企服务能力。工作站要排摸辖区内医疗器械研发生产企业的产品注册需求,做好注册意向信息收集汇总,在产品拟注册阶段,要主动对接拟申报注册的申请人,对相关产品适时提供前期指导服务和政策咨询;在产品注册阶段,要跟踪产品注册进度,及时协调解决相关问题,并通报市区两级产业部门;产品注册完成后,要全程跟踪已注册项目的产业化进度,加强产业项目落地服务。


二、加强监管能力建设,提高医疗器械科学监管能力


7. 加强医疗器械职业化专业化审评员检查员队伍建设。通过公开招聘、干部交流等方式,面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进优秀专业人才,充实审评检查专业人员,进一步优化队伍结构。建立常聘特聘专家顾问制度,探索通过政府购买服务方式,根据咨询服务、重点审评项目等需要,聘用一批医疗器械审评核查领域专家,弥补特定专业领域审评力量和专业能力的不足。建立审评员检查员中长期培养规划,根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求,开展专项分类培训,提高业务培训的系统性、针对性和有效性。


8. 推进我省三级医疗器械检验检测能力建设。按照多元并举、合理布局、资源共享、优势互补的指导思想, 建立我省三级医疗器械检验检测能力体系。第一层级是建立以省药品检验检测研究院为主的官方检测机构,主要负责医疗器械产品注册检验、监督检验、应急检测和仲裁复检等。鼓励省药品检验检测研究院与高等院校、科研机构、生产企业等建立合作机制拓展检验检测能力。第二层级是鼓励支持第三方检测机构建设,主要负责企业产品研发、生产、认证以及注册等方面的检验。第三层级是支持重点园区、重点企业建立公共检测平台。


9. 加强监管信息化建设。完善行政审批系统,推进全程网办,力争在2021年年底所有医疗器械注册、生产许可和备案事项实现全程网办,让企业少跑路。建立完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统,推动智慧监管。建立完善医疗器械安全信息档案,加大信息公开力度,依法向社会公布许可颁发、日常监督检查、监督检验、违法行为查处等数据,及时更新。分步推进医疗器械唯一标识,努力实现诚信监管和智慧监管高度融合。  


三、落实“四个最严”要求,切实保障人民群众用械安全有效


10. 用最严谨的标准确保医疗器械质量安全。坚持严格依法界定医疗器械分类,坚持严格依法科学审评审批,确保产品安全有效。加强国、行标的宣贯以及执行力度,鼓励科研机构、检验检测机构和生产企业积极参与医疗器械国、行标制修订工作和标准提高研究工作。持续加强医疗器械不良事件监测和产品上市后再评价工作。严格落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任,强化委托和受托企业监管,落实关键岗位人员责任,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,保证出厂产品符合强制性标准以及产品技术要求。


11. 用最严格的监管严控医疗器械质量风险。强化医疗器械全生命周期监管,强化事中事后监管,对医疗器械实行全主体、全品种、全链条严格监管。加大对第二类医疗器械研制及样品生产、检测报告和临床试验资料真实性核查力度,严厉打击数据造假、样品生产造假、注册申报资料造假等提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的违法违规行为。加强对实施“承诺即换证”企业的监督抽查,对在核查或者日常监管中发现承诺不实的,要依法终止办理、撤销行政决定,并纳入信用记录。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,建立企业诚信黑名单制度,对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业,列入黑名单并向社会公布,依法依规增加检查频次。


12. 用最严厉的处罚筑牢医疗器械安全底线。加大稽查打假力度,完善“行纪刑”衔接工作机制,严厉打击医疗器械违法犯罪行为。落实“处罚到人”,对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员实施财产罚和资格罚。实施联合惩戒,落实社会共治。


13. 用最严肃的问责营造一流的营商环境。对贯彻落实营造一流营商环境各项措施不力、责任落实不到位、不担当不作为,造成不良影响的,一律严肃查处;对搞官商勾结、利益勾联、插手干预、吃拿卡要等干扰破坏营商环境的,一律从严从重处理;对优化营商环境好经验、好做法,及时宣传报道,树立典型标杆,努力营造全社会齐抓共管、共建一流营商环境的浓厚氛围。




湖南省药品监督管理局

   2021年9月1日


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来源:湖南省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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