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MDR下MDD CE证书如何迎接年度监督审核?

医疗器械ce认证

医疗器械MDR


如今MDR (EU)2017/745法规已全面实施,但依据MDD 93/42/EC指令颁发的CE证书,在证书所示的有效期限内依然有效。那么作为持有MDD CE证书的企业,在MDR法规下该如何迎接每年的监督审核?


MDR法规第120条过渡性条款明确指出,即使持有有效的MDD CE证书,也必须满足MDR 的部分要求。为顺利通过年审,企业应根据下述要求对体系文件做适当的修订或者增补。同时鉴于MDD CE证书有效期不得晚于2024年5月27日,各企业也应提早准备将ISO13485体系全面升级,为后续申请MDR CE证书做准备。


以下是MDD CE监督在MDR法规下需要满足的几点要求:


1. 重大变更要求


如果器械有变更仍应满足MDD指令要求,且在设计及预期用途方面不得发生重大变更。针对此项,MDCG(欧盟委员会医疗设备协调小组)出了《MDCG 2020-3》指南文件,企业应参照该指南执行变更评估流程。


2. 上市后监督(PMS)要求


2.1 针对I类器械应编制一份上市后监管报告,总结根据上市后监管计划收集的数据的分析结果和结论,以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告,并应主管机构的要求提供。


2.2 IIa及以上器械应编制定期安全性更新报告( PSUR),总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论,并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。


PSUR更新时限:IIa类器械应在必要时至少每两年更新 ,IIb和III类器械应至少每年更新。


MDR认证


3. 市场监管活动要求


主管机构应对器械的符合性特性和性能进行适当检查,包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。主管机构应特别考虑到有关风险评估和风险管理、警戒数据和投诉的既定原则。主管机构应制定年度监管活动计划,并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。


4. 警戒系统要求


制造商的严重事故和现场安全纠正措施需向相关主管当局进行报告,且对报告时限做了更新,具体如下:


a)严重威胁公共卫生安全——发现该威胁后不迟于两个自然日;


b) 死亡或意外的健康状况严重恶化——在确认医疗器械和不良事件关联后,从发现该事件之日起不超过十个自然日;


c) 其他事件——在确认医疗器械和不良事件关联后,从发现该事件之日起不超过十五个自然日。


同时,最终报告需上传到EUDAMED数据库。


5. 经济运营商要求


MDR对经济运营商的义务做出了明确规定,也提出了更高要求。同时制造商、授权代表、进口商应承担在EUDAMED数据库注册的义务。


6. 器械注册要求


在器械投放市场前,应在EUDAMED数据库进行注册。注册时应提交企业信息及器械相关信息,包括UDI等信息。


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来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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