海南省药监局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知

医疗器械注册

各相关单位：

为深入贯彻党中央国务院关于海南自由贸易港建设的决策部署，全面落实省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的决定，持续深化“放管服”和药品、医疗器械审评审批制度改革，进一步优化营商环境，助力打造海南生物医药产业聚集发展生态，提升生物医药产业发展规模和质量。经省政府同意，现制定以下政策措施。

一、促进产业聚集发展

（一）支持产业园区聚集发展。支持海口高新区等生物医药产业园区（以下简称园区）为载体，承接国内发达地区和境外生物医药产业转移，吸引创新型、互补型研发平台和合同生产组织（CMO）落户。支持园区生物医药企业科技成果转化，以重点项目带动产业集群发展。支持园区生物医药企业申请世界卫生组织和美国、欧盟等国际组织或发达国家（地区）的药械生产质量管理规范（GMP）认证，形成CMO集群效应。支持省医药行业协会组织园区药械生产企业集中到外省招聘人才。

（二）推动乐城临床急需进口药械落户园区。协调建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）与园区的对接机制，配合园区吸引临床急需进口药械落地生产，并指导企业开展注册申报。

（三）优化园区政务服务。联合园区成立创新服务站，建立健全协作机制，优化监管和服务模式。搭建沟通交流平台，提供药械法律法规、政策文件、注册申报、质量管理等咨询和服务。探索创新监管工作模式，以园区外聘职业化专业化人员的形式，作为有效补充，提高监管效能。鼓励园区、协会学会、相关培训机构等举办培训宣贯活动，提升生物医药企业研发、生产及质量管理能力。

（四）鼓励建立公共服务平台。支持园区引进国内外生物医药相关的合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）、定制研发生产组织（CDMO）。指导园区建设研发、检验等公共服务平台。允许落户园区的医疗器械经营企业加入共享仓库、集中办公。

二、鼓励承接药品、医疗器械生产转移

（五）释放许可人、注册人制度红利。利用自贸港相关优惠政策，积极引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地海南。对于药品研制机构等持有人申请药品生产许可证（B证），予以优先办理。

（六）鼓励承接国内药械生产转移。支持药品受托生产企业以委托方的在研品种作为新建生产线GMP符合性现场检查品种。

省外第二类医疗器械生产企业迁入海南的，在保障产品安全性、有效性及质量可控性，并充分考虑注册人主体责任的前提下，可以参考原注册申报资料及相关审评审批意见。

（七）鼓励承接国外药械生产转移。协助有关部门、园区和行业协会摸底现有药品生产企业富余产能，加强对境外国家药品监管政策和药品标准的培训，积极吸引从事FDA、欧盟等国际认证的机构和人才落户海南，配合园区集中向国外药品持有人或生产企业推介，成为国际代工企业。

国内已上市的第二类进口医疗器械转移至我省注册并生产的，如符合《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）的情形，认可部分原进口注册的申报资料。

三、便利注册检验与临床评价

（八）拓宽注册检验途径。开辟绿色通道，加快首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验。

明确对医疗器械注册人自检能力、配套制度以及自检报告形式的要求，指导开展注册自检工作；认可符合资质要求的第三方医疗器械检测机构出具的检验报告，全面提升我省医疗器械检验检测能力；与外省医疗器械检验机构建立合作机制，推动加快我省医疗器械注册检验进程。

（九）科学合理开展临床评价。支持CRO联合医疗机构对中药医疗机构制剂、黎药、海洋药物开展临床真实世界研究并申报注册创新药，增加适应症和适用人群。

对于符合有关免临床评价（试验）要求的医疗器械产品，免于提交临床评价（试验）资料；对于可通过同品种比对途径进行临床评价的医疗器械产品，可免于开展临床试验。

四、优化审评审批工作

（十）加快建立审评审批优先通道。对重大创新品种、首仿品种、移植领域新药和先行区医美产业相关进口药品等，提供“一对一”的政策咨询，协助企业做好产品注册。

制定发布创新、优先医疗器械审评审批工作程序；对创新医疗器械、高端医疗装备首台（套）产品、国产高值医用耗材、移植领域医疗器械、先行区医美产业相关医疗器械和园区重点企业、重点产品的注册，提前介入、全程跟踪、专人辅导、优先办理，加快产品上市速度。

（十一）提升审评审批效率。对药械注册和生产的行政许可和备案事项实行网上办理。加强药品上市后变更管理，对于品种变更生产场地，药品生产许可证变更、GMP符合性检查等，涉及多个事项的可合并实施，原则上不再要求检验。

第二类医疗器械产品在我省首次注册的，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%；技术审评时限缩减至40个工作日（不含补正时间）。第二类、第三类医疗器械生产许可延续、生产地址变更、增加生产范围或产品等涉及现场核查的事项，办理时限在法定时限基础上压缩20%。不涉及现场核查的简单登记事项变更，实行快速办理。

（十二）优化申报资料。省内第二类医疗器械使用进口关键原辅料或元器件的，在保证相关资料的真实性、准确性和完整性的前提下，可提交国外原材料供应商提供的部分原厂技术资料，作为安全性、有效性评价的参考依据。

特此通知。

海南省药品监督管理局

2021年9月7日

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