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受疫情影响下,国内核酸检测设备需求迎来井喷!

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疫情防控


发热门诊要设独立实验室,要根据日常检测需求配备经批准的适宜通量的核酸检测设备,患者在出结果前不得随意离开……


9月1日,国家卫健委医政医管局再发通知,强调要提高发热门诊新冠病毒核酸检测能力。


一边是空间狭窄、人手不足、预算不多、设施老旧的现实,一边是想要场地充足、灵敏简单、快速准确、随到随检的“理想”,面对理想与现实的冲突,老旧院区或基层医疗机构该如何破题?

疫情防控器械



卫健委:鼓励发热门诊合理选择核酸检测设备


国家卫健委医政医管局《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》明确,发热门诊是早期发现新冠病毒感染的一个关键场所,提高发热门诊新冠病毒核酸检测能力,能够有效提升发现感染的及时性和准确性,降低疫情传播风险,对于做好疫情防控工作具有重要意义。


发热门诊应当按照《国家卫生健康委办公厅关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》(国卫办医函【2020】507号)要求,设置独立的实验室,开展核酸检测工作。


核酸采样区域应当在发热门诊内单独设置。采样过程中要严格落实“1米线”间隔要求,严控人员密度,避免交叉感染。在核酸检测结果之前,患者不得自行离开发热门诊。


核酸检测试剂注册


此外,《通知》还特意明确,发热门诊应当按照《关于全国新冠病毒核酸检测能力建设进展情况的通报》(联防联控机制医疗发【2021】33号)要求,根据日常检测需求,配备经批准的适宜通量的核酸检测设备,并选择性能稳定且灵敏度高的新冠病毒检测试剂(检测限≤500拷贝/ml),保证核酸检测的敏感性。鼓励配备新冠病毒核酸快检试剂及配套设备,减少发热患者留观时间,降低交叉感染风险。


冷思考:发热门诊配备核酸检测设备面临的困境


目前,疫情防控常态化已成为共识。针对发热人群做核酸检测,必将是一个长期的需求。


虽然到今年2月,全国31个省份已经设置1.5万个发热门诊,但实际上,我国发热门诊由于建设匆忙、运营起起伏伏,在规划、设计和建设等方面都有颇多“不足”。比如,发热门诊的现场检测,能否实现像血常规一样随来随检;基层的发热门诊能否实现同样的核酸检测技术条件;实验室人员是否具备相关资质能力,人手是否充足;面对高传染性的病毒,如何保证实验室检验人员的安全以及样本批处理等待等问题都亟待解决。


而最明显且难以解决的则是设置独立的实验室所需的空间问题。由于我国大多数现有发热门诊都是“仓促上马”,不少医疗机构的发热门诊缺少前期策划,缺乏弹性用地,基本没有拓展空间,若疫情超出常规时,根本没有冗余空间来应对。


此外,《通知》还强调,核酸采样采样过程中要严格落实“1米线”间隔要求,严控人员密度,避免交叉感染;在核酸检测结果之前,患者不得自行离开发热门诊。这也对核酸检测速度和检测能力提出了更高要求。


破局:快速又省空间的核酸检测平台


然而,想做到又快、又准、又安全便捷、又节约空间并不是件容易的事,需要在电子工程设计、自动化集成、智能化应用、生物酶改造、反应体系调试等领域,开展多学科交叉融合科研创新。


比如检测手段,核酸检测仍是公认确诊新冠肺炎的“金标准”,但常规PCR检测对检测设备或平台要求较高,对实验室的洁净度和操作人员要求也较高。此外,核酸检测耗时较长,考虑到样本运输、样本积压的情况,6小时出报告已是极限,而且,改进这一环节的难度很大。


核酸采样器械


快速核酸检测的优点非常突出,现场很快就能出结果,但它的缺点也很明显,为了缩短检测时间,往往采用免提取方式处理核酸,所以准确性要低于常规PCR检测;而且其通量小,1个多小时只能测几个样本;最为重要的是,快检结果不能作为临床诊断依据!


有没有既节约空间,又兼具快检的速度,自动化程度更高,还有更高的灵敏度和检测通量的检测平台,可以更好地解决医院实验室建设困境,更好地落实各级医疗机构的发热门诊防控任务?


在众多已上市核酸检测产品中,小编注意到,要么是快检,要么是PCR,又或者仪器体积很大,只有仁度生物全自动新型冠状病毒2019-nCoV检测平台可以满足以上所有条件,其独特的提取、扩增、检测全自动一体化,90分钟报告第一个结果,之后连续出报告,且对环境要求极低,仅需一个房间即可。


核酸检测平台


01 快速且兼具通量


仁度全自动新冠核酸检测平台(AutoSAT),采用流水线作业模式,实现了核酸检测如同生化免疫一样,样本采集后原管上机,随到随检,90分钟报告第一个结果,之后连续出报告,平均2分钟自动报告一个结果,8小时200个检测,24小时500-700个检测。既能充当目前快检设备应对紧急样本的处理,也能满足大样本筛查时期的通量要求。


02 高灵敏:变异株不漏检


上海仁度生物的新冠核酸检测试剂盒以(SARS-CoV-2)ORF1ab基因的特异性保守序列为检测靶区域,试剂检测下限为250拷贝/mL,与市场上大多数试剂相比,有更高的灵敏度和特异度。


医疗器械生产许可证


仁度试剂曾溯源国家灵敏度参考品,最低检出S6(1: 2187 稀释比例)阳性,而市场上大多数试剂只能检出S3(1:81稀释比例)。在由国家卫生健康委临床检验中心发起开展的2021年全国新型冠状病毒变异株核酸检测室间质评检测中,能够检测出所有突变株,未出现漏检。


03 省空间:写字台大小,更适合发热门诊实验室场景


一般来说,因为核酸提取到扩增涉及多次开盖,因此常规的新冠病毒核酸快检实验室需要具备三个物理分隔区域的场地。


核酸检测


AutoSAT集成了核酸提取、扩增检测、结果分析于一体,且只有写字台大小,仅需一个房间,真正实现从就诊、取样、检测封闭化,大大简化了发热门诊实验室建设和改造任务的难度。


04 更安全:无需开盖,直接上机


AutoSAT核心为全自动,过程不需任何人工操作。样本采集后可原管上机,无需开盖。该免开盖采样管使用铝膜盖,可直接在AutoSAT仪器上使用,上机后由仪器自动穿刺铝膜取样检测,真正做到了免开盖原管上机,避免开盖二次污染,提高生物安全等级。


检测仪器设备


新冠疫情也许会过去,但核酸检测的需求不会消失。就像流感检测一样,未来只是一个常规诊断项目。


而且,即便疫情过去,精准医疗的需求是刚性的。过去由于受条件所限,分子诊断只能在大医院做,现在各地的实验室已经建立、仪器设备都有了,无疑将更有益于基层医院开展更多检测项目。

也许,新冠核酸检测只是个契机,人们更看好的是分子诊断的未来。


仁度生物


上海仁度生物科技股份有限公司成立于2007年,是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术与产品的生命科学企业之一,致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。


分子诊断医疗器械


公司自主研发拥有RNA 实时荧光恒温扩增检测(SAT)的独家专利技术平台,区别于以DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术,SAT技术以RNA为检测靶标,实现了靶标和方法学的创新。


以该技术平台为基础研发的全自动核酸检测分析系统(AutoSAT),是首台国产随到随检的流水线分子检测设备,率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。目前公司已上市三类医疗器械注册产品13项。


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