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重庆药监局进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)

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为贯彻《重庆市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的指导意见》(渝府办发[2019]52号),服务生物医药高质量发展,市药品监管局拟定了进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施。现向社会公开征求意见。


1、通过信函方式将意见寄至:重庆市渝北区食品城大道27号(重庆市药品监督管理局)1413室;


2、通过电子邮件方式将意见发送至cqyjcyfz2020@163.com;


意见反馈截止时间为2021年9月9日。

 

附件:重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)




重庆市药品监督管理局

2021年9月1日



重庆市药品监督管理局

进一步服务生物医药产业高质量发展

的若干措施(征求意见稿)



为贯彻《重庆市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的指导意见》(渝府办发[2019]52号)和《重庆市制造业高质量发展“十四五”规划(2021-2025)》(渝府办发[2021]18号)精神,寓科学监管于系统、精准、高效的悉心服务,以打造西部一流生物医药产业集群为目标,助推我市建成国家重要的生物医药研发、制造基地,特制定以下措施:


一、推动产业创新发展


(一)支持医药研发公共平台建设。推动构建涵盖基础研究、药物发现、药物设计、临床前开发、临床试验、工业化生产的全链条产业体系。支持技术研发和成果转化共性服务需求,支持园区建设高标准中试车间、公共实验室等;支持生物医药安全评价、临床转化、合同研究组织(CRO)和合同研发生产组织(CDMO)等公共服务平台建设。组织技术力量参与市科技局创新产品研发联盟。


(二)支持重点园区集聚创新、错位发展。以重庆国际生物城、重庆高新区国家生物医药产业基地、水土生物医药创新基地为重点,推动创新要素集聚集成。重点支持疫苗、抗体药物、血液制品、重组蛋白药物、免疫细胞治疗药物等生物创新药;聚焦体外诊断产品、高端植入材料、家用智能化诊疗设备、远程物联智能化医疗设备等重点领域,建设国内领先的特色医疗器械及耗材产业基地。


(三)助力打造“产学研投”优质环境。为高校、科研院所和企业合作做好政策解读,用好药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度,助力优质科研项目快速转化。助力市科技局开展“卡脖子技术清单”揭榜挂帅机制,解决行业堵点、难点问题。


(四)构建创新产品服务链。建立创新产品动态数据库,根据项目需求,相关处室和单位可提前介入创新项目立项论证,主动跟踪项目推进情况,服务项目全生命周期。注重创新产品技术和研发信息的收集,注重行业发展动态信息收集,定期发布调研报告,为企业提供有效的资讯。


二、优化审评审批程序


(五)科学优化程序。药品生产企业、药品批发企业和零售连锁总部以及医疗器械生产企业申请换发许可证的,按照风险管理原则,逐步推行现场核(检)查豁免机制/合并机制;具有药品生产许可证(A类)的企业增加B类分类码,仅进行申报资料合规性、完整性审查,免于现场检查;延续注册和变更注册可合并办理,优化第二类医疗器械延续注册、注册变更等行政审批事项;化妆品生产许可延续实行“告知承诺制”。


(六)简化审批流程。精简申报材料,对申报材料中营业执照、法定代表人身份证等可以由审批机构通过与相关部门信息共享获取的材料,不再要求申请人提供;精简办事次数,对药品经营许可登记事项变更、麻醉药品邮寄证明出具等事项实行“当场办结”;实行容缺受理,对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定形式,先行办理、过程补充。


三、助力药品生产企业高质量发展


(七)支持“重庆制造”品种提质增效。对仿制药一致性评价涉及现场检查和检验的,开通快速通道;对开展生化药品、注射剂及中成药重点品种再评价的企业,强化跟踪服务;推动渝产药材的质量提升和中药新药的创新研发;支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升。


(八)解决药品生产企业搬迁困难。企业整体(含部分)搬迁,品种变更生产场地时,允许按实际生产情况进行产品场地转移,场地转移同剂型品种经审评可按剂型选择代表品种进行注册现场核查。其余常年未生产品种恢复生产时,按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,逐步完成技术审评和现场检查。


四、鼓励药品流通企业做大做强


(九)推动药品流通企业转型升级。允许同一法人主体下药品批发和按照“五统一”要求管理的零售连锁总部一体化经营,批发企业开办或兼并零售药店和零售连锁企业时可在原证或新证上注明经营方式,分别配备质量管理员,计算机系统,其余可共用;整合药品仓储和运输资源,允许具备药品现代物流条件的药品流通整合仓储运输资源,在统一的质量管理体系和计算机信息系统、仓储管理条件下,可使用其位于市内全资(控股)分、子公司电子货位管理的仓库,开展多仓协作存储配送药品(特殊管理的药品除外)。


(十)鼓励支持“互联网+药品流通”的运用。鼓励药品零售连锁企业在按规定配备执业药师的前提下,运用“互联网”开展远程审方,作为执业药师不在岗时的补充。药品连锁企业总部可调配所属门店执业药师轮流参与远程审方;鼓励连锁企业采用“线上线下一致”销售,在落实药品追溯系统,保障全过程药品质量安全,有执业药师提供药学服务的条件下,实现“网订店取”、“网订店送” (疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售)。


(十一)鼓励药品连锁企业发展壮大。药品连锁企业通过收购、兼并、重组等形式,整合其他药品零售企业时,被整合门店实际药品经营地址、经营范围、关键质量管理人员等未发生变化,重新办理《药品经营许可证》时,不再进行现场检查验收,允许不暂停原有经营业务,在过渡期内进行原有药品销售(双方需签订质量保证协议,确保产品质量,明确责任主体,确保药品来源、去向、数量可追溯)。


(十二)支持药品零售企业发展。推行药品零售企业关联事项(药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案)向区县市场局合并申报,一次检查,同时办理; 允许药品行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心,为执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售(连锁)门店提供执业药师远程审方等药学服务,过渡期内该类门店可以配备其他药学技术人员承担职业药师职责。


五、服务医疗器械企业高质量发展


(十三)建立优先审评绿色通道。鼓励企业积极申报医疗器械创新项目、重点项目。按照早期介入、实时跟踪服务的原则,对申请第三类《创新医疗器械特别审查程序》初审的产品,实施申报前“一对一”指导;对拥有国家及本市相关科研项目成果、核心技术发明专利,诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童,且具有显著临床应用价值的产品等,纳入优先检测、审评、核查、审批通道。优先审评在法定时限基础上整体平均缩减二分之一,并加快医疗器械注册检验。


(十四)简化第二类医疗器械注册检查流程。对于两年内已通过至少1次医疗器械注册质量体系核查的,如申请检查产品与已通过检查产品具有相同或相近的工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺的,可以申请豁免或减免检查内容。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我市,其原已注册上市产品需在渝重新注册的,如上市后无不良事件发生,经取得原企业授权,在保证产品一致性且符合现行法规及强制性标准的情况下,可提供原临床试验及有关注册资料和数据作为申请资料。


(十五)持续提高审评能力和效率。实施器械审评能力提升工程,充实一批具有相关专业背景和工作经验的审评检查专业人员,进一步优化审评核查队伍结构,提升审评能力;优化审评程序,完善审评模式,严格审评质量内控,提高审评效率,审评时限在法定时限基础上整体平均缩减四分之一(不含发补整改时限)。


(十六)推动全流程一站式检验技术服务。建立延续注册产品的检验优化流程;允许短期能完成整改的产品在原检验周期内重新检验;优化电气安全性和电磁兼容性试验关键环节检验流程,制定型号覆盖工作指导原则,开展说明书预评价服务工作;采用多种形式实现远程沟通,免费提供检索医疗器械标准的服务;为企业提供从研发、注册到上市各环节的技术问题的咨询。


六、支持中药产业守正创新发展


(十七)促进中药守正创新。支持中药企业联合科研院所在传承的基础上,开展中药饮片质量提升研究;助力企业开展药品上市后再评价工作,建立以临床效果为核心的产品价值评价体系,全面推进中成药重点品种二次开发,推动疗效确切、临床价值高的中成药研发和产业化。推动构建现代中药全产业链,打造全国重要中医药生产研发基地。


(十八)支持渝产道地药材发展。支持形成种植、加工的渝产道地药材产业集群;开展部分道地药材趁鲜加工试点,研究制定渝产中药材趁鲜加工指导原则和品种目录;中药饮片生产企业可采购符合条件的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;探索以渝产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点,开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。


(十九)支持医疗机构中药制剂传承和发展。加快我市疫情防控用中药制剂应急审批;推进医疗机构传统工艺制备的中药制剂备案工作,健全完善医疗机构中药制剂审评要求,对涉及的药理毒理实验及临床研究资料,可基于已有的真实世界研究数据等提出部分豁免申请;鼓励医院委托药品生产企业生产的医疗机构中药制剂在川渝两地调配使用;鼓励医疗机构、科研院所和药品生产企业合作,实现传统经典名方产品开发、新药申报和产业化。


(二十)持续修订完善《重庆市中药饮片炮制规范》,在《重庆市中药饮片炮制规范》中未收载的情况下,允许本地企业通过充分的工艺验证、风险评估及质量控制,采用外省炮制标准进行试生产。


七、支持打造美丽山城美妆名牌


(二十一)支持打造全产业补链强链。加快拓展美妆产业上游补链,鼓励市内有条件企业大力发展化妆品原料基础及包材研究和生产制造;构建核心技术研发强链,促成院企联合研究开发渝产植物类、中药材类绿色生态原料,引导开发有技术含量、附加值高的特色原料;助力搭建高水平、高效化妆品研发和转化平台,为代工大品牌来渝建设研发和生产基地做好政策解读,加快形成产业集群效应。


(二十二)优化审评审批检验流程。加快化妆品生产许可办理,即自受理申请之日起5个工作日(不含现场检查和技术审查时间)内作出许可决定;开通国家及我市重点科研项目、专利产品、化妆品创新产品绿色检验通道,全程跟踪服务,对企业确需加急加快的委托检验,做到“随到随检”;对我市化妆品生产企业的化妆品注册检验实施免费,对规模以上企业的合同检验费用酌情予以减免,切实减轻企业负担。


(二十三)助力外地优质企业驻渝发展。积极为市外优质化妆品生产企业转移我市提供许可申报等咨询服务,对转移企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有需求的,组织技术服务工作组到现场开展一对一“菜单式”服务,让企业落地即领证。积极支持区县政府打造化妆品专业园区,大力推进“西部美谷”美妆产业园建设。


(二十四)搭建备案服务“直通车”。通过编制指导手册、建立工作联系群等方式,为进口普通化妆品境内责任人和国产普通化妆品备案人搭建服务“直通车”,建立监管处室、审批处室、技术机构沟通联系机制,为企业产品备案、许可审批等提供技术支持和政策指导支持。


八、强化信息技术引领


(二十五)鼓励企业加强技术创新发展。鼓励生物医药产业与人工智能、区块链、大数据、5G等新兴技术融合,支持企业加强数据挖掘、机器人学习等应用,提升研发效率;鼓励企业研究智能制造整体解决方案,开展数字化车间、智慧工厂、工业互联网等智能制造应用,提升生产效能;对企业在新发展阶段使用智慧系统、新设备、新技术,涉及药品上市后变更的,提前介入指导;鼓励企业开展信息化管理应用,增强标准化规范化管理水平,强化质量管控,促进企业高质量高水平发展。


(二十六)强化智慧监管信息服务支撑。依托重庆市药品智慧监管平台,建立完善沟通渠道,方便企业与主管部门、技术评审部门沟通联系,进一步提高审评审批效率;充分利用重庆药监公众号和官网,开展政策解读,常见问题解答,做好政策宣贯和引导;充分利用信息化系统,加强监管业务协同和数据信息共享,落实“放管服”要求,推进“一网通办”,方便企业办事,提高网上办事效率,提升服务企业水平,到2022年底前,逐步实现涉企证照电子化发放,发挥智慧监管在服务产业高质量发展中的支撑作用。


九、保障措施


(二十七)加强组织领导。市药监局成立服务生物医药产业高质量发展工作领导小组,统筹协调服务生物医药产业高质量发展各项工作,研究解决促进产业高质量发展中的重点难点堵点问题。领导小组办公室(产业服务办)协调督促相关处室和单位抓好各项服务举措落地落实。


(二十八)优化服务机制。统筹技术力量,组建技术服务专班,联系对接重点园区、重点企业、重点品种,采取专题培训、政策咨询、现场指导等方式,提供精准服务;协助重点园区招商引资,跟踪项目办理进度,为加快项目落地提供政策支持。


(二十九)推动平台建设和利用。支持有条件机构建设药物非临床安全性评价中心,临床医学研究中心,建立需求企业联系机制;争取设立“医疗器械审评创新重庆服务站”,助力在渝企业创新项目发展;推动重庆市食品药品检验检测研究院二期建设、国家食品药品检测基地建设,重庆医疗器械质量检验中心一期建设项目,促使检验提速提档;发挥生物制品进口口岸和化药首次药品进口备案口岸等优势,打造国际医药供应链枢纽城市。


(三十)共建“两品一械”技术服务工作站。与产业集聚的重点园区共建技术服务工作站,通过开展注册/许可专题培训、互派人员挂职锻炼等方式,培养注册专员、体系专员、法规研究等人员,为园区企业提供专业服务。


(三十一)实施人才战略。结合本市生物医药产业特色化发展现状和趋势,依托培训中心和国家局高研院专业教学基地,培养生物医药专业高端人才。同时广泛联系市内外高校,根据企业实际需求,采用联合办学、短期培训等方式,开展“订单式”培训,助力有条件院校打造“两品一械”专业技术人才强链,并帮助建设优质课程,为产业高质量发展提供人才支撑和储备。


本措施自2021年  月  日起施行,有效期至2024年12月31日,由服务生物医药产业高质量发展工作领导小组办公室负责牵头组织实施。前期所出文件与本措施有不同之处的,以本措施为准。国家对于文件中相关内容有新的规定的,从其规定。


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来源:重庆市药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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