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《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》修订草案征求意见

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为鼓励研发创新,保障医疗器械临床使用需求,助推我省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等法规和规章,我局组织起草了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》(修订草案征求意见稿),现公开征求意见。若有修改意见和建议,请于2021年9月19日前,书面或通过电子邮件反馈。


联系电话:0551-62999247;邮政编码:230051;通讯地址:合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区216室;电子邮箱:931355741@qq.com。



附件:安徽省第二类医疗器械优先审批办法(修订草案征求意见稿).docx





安徽省药品监督管理局

2021年9月13日



安徽省第二类医疗器械优先审批办法

(修订草案征求意见稿)



第一条  为鼓励研发创新,保障医疗器械临床使用需求,助推我省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等法规和规章,结合本省实际,制定本办法。


第二条  安徽省药品监督管理局(以下简称省局)对经国家药品监督管理局同意按创新医疗器械特别审批程序审批以及符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批:


(一)产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,具有显著的临床应用价值,且产品基本定型的医疗器械;


(二)列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;


(三)临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;


(四)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;


(五)安徽省重点引进的,能够实现关键技术、核心零部件突破,完成国产替代的医疗器械;


(六)省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。


第三条  对于符合本办法第二条情形,需要按照本办法优先审批的,申请人应当向省局提出申请。


第四条  申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请,应填写《安徽省第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1),并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括:


(一)产品技术文件:


1.产品的结构组成、工作原理/作用机理、预期用途;


2.申报产品为第二类医疗器械的分类依据;


3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法;


4.产品研发过程、结果的综述及相关文献资料。


(二)对于符合本办法第二条第一项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交该产品创新的证明性文件,如:


1.信息或者专利检索机构出具的查新报告;


2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;


3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比;


4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值;


5.其他产品创新证明性文件。


(三)对于符合本办法第二条第二项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交该产品获得国家或安徽省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件,如项目任务书等。


(四)对于符合本办法第二条第三项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交以下材料:


1.该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;


2.提供检索情况说明,证明目前省内无相关同品种产品获准注册;


3.该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况。


(五)对于符合本办法第二条第四项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交诊治罕见病、老年人特有或多发疾病及专治儿童疾病相关的临床优势的证明材料。


(六)对于符合本办法第二条第五项和第六项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提供相关证明材料。 


(七)所提交资料真实性的自我保证声明。


第五条  省局许可注册处负责优先审批申请材料的形式审查,对优先审批申请材料齐全予以接收;省局每月对收到的申请进行集中审核,必要时组织专家论证审核。符合优先审批情形的, 拟定予以优先审批。


第六条  省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5日。公示期内无异议的,即纳入优先审批。     


第七条 对公示项目有异议的,应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由(附件2)。省局应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。


第八条  对纳入优先审批的医疗器械实施专人负责,提前介入,研审联动,全程辅导,优先检验,优先开展注册质量体系核查,优先审评审批。相关部门应开展以下工作:


(一)安徽省食品药品检验研究院对本院能够检验的相关产品,应优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价,检验时限比规定要求缩减30%以上;本院不能检验的,应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验;申请人自检的,应规范申请人自检行为,辅导申请人有序开展自检工作。


(二)省局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批,行政审批时限比法定时限缩减50%以上。


(三)安徽省药品审评查验中心应提前介入,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评,审评时限比法定时限缩减50%以上。


第九条  纳入优先审批的医疗器械2年内未完成产品注册检验的,取消优先审批资格。


第十条  安徽省食品药品检验研究院、安徽省药品审评查验中心应制定具体相应工作程序。


第十一条 本办法自2022年 月 日起施行。国家对医疗器械审评审批有新规定的,按照国家有关规定执行。


附表:

1.安徽省第二类医疗器械优先审批申请表

2.安徽省第二类医疗器械优先审批异议表

3.安徽省第二类医疗器械优先审批审核表


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来源:安徽省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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