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湖北进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施

医疗器械注册 医疗器械生产许可证

湖北医疗器械注册


各市、州、直管市、林区市场监管局,省局机关各处室、各分局、各直属单位:


为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记考察湖北系列重要讲话指示精神,进一步落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和省药监局《关于进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》,为湖北“建成支点、走在前列、谱写新篇”贡献监管智慧和力量,结合我省医疗器械产业发展的实际,制定以下工作措施:


一、拓展注册产品检验渠道。落实《医疗器械监督管理条例》规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告,也可以是委托有资质的检验机构出具的检验报告。提交自检报告的注册人应当具有自检能力,符合医疗器械注册自检工作规定。注册申请人通过自检方式提交注册检验报告的,若注册申请人将相关项目进行委托检验,注册申请人应承诺并确保自行检验样品与委托检验样品的一致性。委托第三方检验机构出具检验报告的,安全性通标需在该机构资质范围内,检验报告需加盖检验资质专用章,其他项目若不在其资质范围的,则需在检验报告书中备注对承检能力的自我声明。原则上应在同一家检验机构完成检测,确因特殊原因,需要在两家以上(含两家)检测机构分包完成检测的,申请人应确保相关检测机构送检样品的一致性。


二、推行“承诺即换证”机制。注册人在产品注册环节通过质量体系核查的,取得医疗器械注册证,依法向省局提交相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后,《医疗器械生产许可证》申请可免于现场检查。《医疗器械生产许可证》有效期即将届满需办理许可延续的第二类医疗器械生产企业,依法向省局提交换证申请和相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后,省局按照简易程序进行资料审查,符合条件的即换发许可证书,免于开展现场检查;对于医疗器械生产许可核发、变更和质量体系核查现场检查,如首次检查结果为整改后复查的,生产企业在规定时间内提交整改报告并承诺已经完成整改的,省局按照简易程序进行资料审查,符合要求的,免于开展现场复查。我省第二类医疗器械产品,如其在注册证有效期内未发生任何变化,符合现行法律法规及强制性标准,没有《条例》第二十二条规定不予延续注册情形的,注册人在延续注册申请时提交相关材料并作出符合延续注册许可条件的书面承诺后,省局按照简易程序进行审查审评,符合条件的即予延续。


三、推行申报前沟通交流机制。对技术复杂的医疗器械产品首次注册和变更事项,省局应提前介入,研审联动,注册申请人在申报前可申请沟通交流,省局审评中心应当有呼必应,开辟线上线下服务双通道,在10个工作日内反馈企业,必要时召开沟通交流会议。经过预审查服务的产品注册,企业一次性提交补正资料后,承诺审评时限压缩50%,其中创新产品压缩60%。


四、建立创新服务站工作机制。加大对光谷生物城医疗器械产业园区支持力度,辐射推动全省医疗器械产业发展。由省局武汉分局在园区牵头设立医疗器械创新服务工作站,工作站定期组织审评审批检测专家在园区开展现场会商会,提供法规、政策、技术咨询服务,排摸医疗器械研发生产企业的产品注册需求,做好注册意向信息收集汇总,在产品拟注册阶段,开展提前介入,适时提供前期指导服务和政策咨询;在产品注册阶段,要全程跟踪产品注册进度,主动协调解决相关问题,并及时向当地政府进行通报;产品注册完成后,要紧密跟踪已注册项目的产业化进度,加强产业项目落地服务。


五、推行分级量化审评机制。合理配置全省审评资源,实行分级量化审评,明确岗位职责、操作规范、审查要点等,力求统一标准尺度,易于企业理解掌握。严格执行审评补正一次性告知,确保注册申请人准确理解补正要求,提高补正效率及准确性。对已有国标/行标、技术审查指导原则的成熟产品采取单一主审、快速审评;对于无国标/行标及指导原则发布的省内首个拟注册产品,实施小组审评、集体决策。对外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来鄂申报注册,产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准,完成工艺验证且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料,并直接采信原审评审批意见。


六、推行审评审批会商机制。审评审批过程中如涉及复杂问题、重点难点问题、标准模糊问题,审评中心、检查中心、器械检验院可提请注册管理处、行政审批处等部门启动审评审批会商机制,省局5个工作日内启动会商机制,通过加强与企业研发人员、临床使用人员的深度沟通,了解产品设计开发、生产过程、临床使用特点等情况,加强注册许可、审评核查、检验检测协同配合,及时组织研究予以解决。


七、完善优先审评审批机制。落实《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》,对创新产品、临床急需产品、省部级重大项目、国家科技领军人才项目等实行优先审评审批。充分发挥技术审评、质量标准、方法、工具对破解重点领域共性难点问题的规范引领作用,提高体外诊断试剂、人工智能等重点领域创新产品注册审评的质量效率,推动我省医疗器械产业优势领域集聚创新资源,实现高质量发展。


八、依法探索附条件审批机制。附条件审批应把握依法科学、产品安全原则,一品一议,由注册管理处组织,分管局领导主持联席会议研究决定,必要时提请局长专题办公会议研究。附条件审批上会前,审评中心应组织相关专家会议予以论证。


九、强化审评信息公开机制。重点围绕“优化审评内部流程、规范工作秩序”,实现审评工作全程信息化管理,产品主审员信息主动公开,提高透明度,减少沟通成本,实现“先进先审、超时预警、过程留痕、全程监控”,以及注册申请人“线上一次性发补、实时查询进度”等功能。定期典型案例线上公示,指导企业掌握政策要求,熟悉技术标准,明确研发重点。 


十、建立诚信黑名单机制。加大对第二类医疗器械研制及样品生产、检测报告和临床试验资料真实性核查力度,严厉打击数据造假、样品生产造假、注册申报资料造假等提供虚假资料的违法违规行为。加强对实施“承诺即换证”企业的监督抽查,对在核查或者日常监管中发现承诺不实的,要依法终止办理、撤销行政决定,建立企业诚信黑名单制度,对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业,列入黑名单并向社会公布,依法依规增加检查频次。


十一、严格执行问责机制。对贯彻落实营造一流营商环境各项措施不力、责任落实不到位、故意推诿避责、不担当不作为,影响企业发展、造成不良影响的,一律严肃查处;对优化营商环境好经验、好做法,及时宣传报道,树立典型标杆,探索审评审批容错机制,努力营造全社会齐抓共管、共建一流营商环境的浓厚氛围。




湖北省药品监督管理局

2021年9月15日



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来源:湖北省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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