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征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

医疗器械注册

体外膜肺氧合(ECMO)设备注册


各有关单位:


新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审评工作,我中心组织起草了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。


请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。


联系人:王晶、刘丹青

联系电话:010-86452603、010-86452618

电子邮箱: wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn



附件1:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿).docx

附件2:反馈意见表.docx




国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年09月17日


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全文整理:金飞鹰药械

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