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一文看懂医疗器械唯一标识(UDI)条码

医疗器械UDI

就像每个人都有对应的身份证,医疗器械产品也有属于自己的身份证号码——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。


医疗器械UDI

(credit:国家药品监督管理局信息中心)



医疗器械唯一标识很重要


医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI)是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别,可有效提升医疗器械的科学管理效率。


医疗器械唯一标识


医疗器械唯一标识由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成。


产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。


医疗器械生产许可证


为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,创新医疗器械监管模式,国家药监局施行了一系列举措


2019.8.27

国家药监局于发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,该规则于2019年10月1日起施行。


2020.9.30

国家药监局发布公告,第一批医疗器械唯一标识于2021年1月1日起正式实施。


有源植入器械


2021.7.19

国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》意见, 在第一批实施唯一标识的第三类医疗器械9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。


GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准,符合目前所有已实施UDI的地区的要求。早在2005年,中国物品编码中心就开始了GS1标准在医疗器械追溯监管中的研究工作。2007年,上海部分医院与几百家企业通过GS1标准进行器械唯一编码标识与追溯工作,有着较好的应用基础。2019年,编码中心也成为了国家药品监督管理局认可的发码机构。


UDI标识


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来源:上海市质量和标准化研究院

全文整理:金飞鹰药械

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