欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

广东第二、三类医疗器械委托生产备案办理流程有哪些?

医疗器械生产许可证

医疗器械生产备案


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。那么办理第二、三类医疗器械委托生产备案需要注意什么呢?今天小编整理分享广东省药监局对第二、三类医疗器械委托生产备案的相关问题及解析,供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


医疗器械委托生产备案


一、第二、三类医疗器械委托生产备案受理标准及条件


三类医疗器械生产备案


受理条件


(1)持有本企业的《医疗器械注册证》


(2)医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。


(3)医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。


(4)委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。


(5)受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。

 

(6)委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。


二、第二、三类医疗器械委托生产备案办理流程如下:


(一)网上办理流程:


1.申请 申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。


(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政务服务网进行申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后直接网上提交申请。


(2)接收部门:广东省药品监督管理局业务受理处。 接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅


(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)  


2.受理


办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。


经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。 


3.获取办理结果


实施机关决定予以批准的,申请人可获得《医疗器械委托生产备案表》。


实施机关决定不予批准的,申请人可获得《不予批准决定书》,《不予批准决定书》中应说明不予批准的理由。


实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。 我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取。


(二)线下办理流程


医疗器械注册


三、第二、三类医疗器械委托生产备案材料申请如下图:


医疗器械生产许可证


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:广东省政务网

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com