欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

广东二类医疗器械注册证延续怎么办理

医疗器械注册

广东医疗器械注册


广东第二类医疗器械产品注册证延续条件及流程有哪些呢?下面小编整理了广东省药监局对第二类医疗器械注册证延续相关问题及解析,供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


二类医疗器械注册


一、第二类医疗器械注册证延续受理标准及条件


医疗器械注册延续


受理条件


申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:


(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。


(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。


(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。    

     

(四)申请资料符合要求。


二、第二类医疗器械注册证延续流程说明图


医疗器械注册延续


三、第二类医疗器械注册证延续材料申请如下图:


二类医疗器械注册

四、收费项目信息如下图:


医疗器械产品注册


五、申请人的权利与义务


申请人依法享有以下权利


获得许可权:符合本行政许可的申请要求,应获得许可的权利。知情权:申请人有权查询审批进度和结果。撤回注册申请权:对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及材料,并说明理由。复审权:申请人对药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请复。申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。救济投诉权:申请人对药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


申请人依法履行以下义务


办理医疗器械注册人员应当具有医疗器械专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。申请人应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。申请人提交申请资料符合要求。申请人应保证申请注册资料真实、有效。



如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:广东省政务网

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com